Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CTP-543 hos friske personer

10. mars 2017 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En todelt enkeltsenter, randomisert, sekvensiell, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CTP-543 hos friske frivillige

Enkelt- og multiple-stigende dosestudie av CTP-543 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne todelte studien vil vurdere, hos friske frivillige, under fastende forhold, og på en sekvensiell måte, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkelt- og multiple stigende doser av CTP-543.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 50 år inkludert
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 30 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstander
  • PR-intervall > 220 msek eller QRS-varighet > 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek oppnådd ved screeningbesøk eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Historie om herpes zoster
  • Hemoglobin, hvite blodlegemer eller blodplatenivåer under den nedre referansegrensen ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Leverfunksjonstester større enn den øvre normalgrensen
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff
  • Urinalyse positiv for protein eller glukose
  • En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk
  • Donasjon av blod, plasma eller andre blodprodukter før screening
  • En positiv tuberkulosetest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-543 Enkeltdose
Enkel oral dose
Legemiddel: CTP-543
Legemiddel: Placebo for CTP-543
Eksperimentell: CTP-543 Multippel dose
Multippel oral dose i 7 påfølgende dager
Legemiddel: CTP-543
Legemiddel: Placebo for CTP-543

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Måling av CTP-543 eksponering i plasma under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom CTP-543 medikamentkonsentrasjon og effekt
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP543.1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere