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Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del CTP-543 in soggetti sani

10 marzo 2017 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio monocentrico in due parti, randomizzato, sequenziale, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CTP-543 in volontari sani

Studio della dose ascendente singola e multipla di CTP-543 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in due parti valuterà, in volontari sani, a digiuno e in modo sequenziale, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole e multiple ascendenti di CTP-543.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni clinicamente significative del sistema nervoso centrale (p. es., convulsioni), cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali (GI)
  • Intervallo PR > 220 msec o durata QRS > 120 msec o intervallo QTcF > 450 msec ottenuti alla visita di screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia dell'herpes zoster
  • Livelli di emoglobina, globuli bianchi o piastrine al di sotto del limite di riferimento inferiore allo screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma
  • Controllo del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
  • Analisi delle urine positiva per proteine ​​o glucosio
  • Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso o uso di tabacco
  • Donazione di sangue, plasma o altri prodotti sanguigni prima dello screening
  • Un test tubercolosi positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-543 monodose
Singola dose orale
Droga: CTP-543
Droga: Placebo per CTP-543
Sperimentale: CTP-543 Dose multipla
Dose orale multipla per 7 giorni consecutivi
Droga: CTP-543
Droga: Placebo per CTP-543

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Misurazione dell'esposizione al CTP-543 nel plasma in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra concentrazione ed effetto del farmaco CTP-543
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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