- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777008
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CTP-543 en sujetos sanos
10 de marzo de 2017 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio de dos partes en un solo centro, aleatorizado, secuencial, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CTP-543 en voluntarios sanos
Estudio de dosis única y múltiple ascendente de CTP-543 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de dos partes evaluará, en voluntarios sanos, en ayunas y de forma secuencial, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis únicas y múltiples ascendentes de CTP-543.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos entre 18 y 50 años de edad, inclusive
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 30 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones clínicamente significativas del sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales (GI)
- Intervalo PR > 220 milisegundos o duración QRS > 120 milisegundos o intervalo QTcF > 450 milisegundos obtenido en la visita de selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Historia del herpes zoster
- Niveles de hemoglobina, glóbulos blancos o plaquetas por debajo del límite inferior de referencia en la selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Pruebas de función hepática mayores que el límite superior de lo normal
- Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C
- Análisis de orina positivo para proteína o glucosa
- Una prueba positiva para alcohol, drogas de abuso o uso de tabaco
- Donación de sangre, plasma u otros productos sanguíneos antes de la selección
- Una prueba de tuberculosis positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CTP-543 Monodosis
Dosis oral única
|
|
Experimental: CTP-543 Dosis Múltiple
Dosis oral múltiple durante 7 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medición de la exposición a CTP-543 en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La relación entre la concentración y el efecto del fármaco CTP-543
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP543.1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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