Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CTP-543 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

2017. március 10. frissítette: Concert Pharmaceuticals

Kétrészes, egyközpontú, véletlenszerű, szekvenciális, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a CTP-543 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

CTP-543 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a két részből álló vizsgálat egészséges önkénteseken, éhgyomorra és szekvenciálisan értékeli a CTP-543 egyszeri és többszörösen növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők 18 és 50 év között
  • Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-30 kg/m2 tartományban, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (pl. görcsrohamok), szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek anamnézisében
  • PR intervallum > 220 msec vagy QRS időtartam > 120 ms, vagy QTcF intervallum > 450 ms, a szűrővizsgálaton vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  • A herpes zoster története
  • A hemoglobin-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszint az alsó referenciahatár alatt van a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • A májfunkciós tesztek nagyobbak, mint a normál érték felső határa
  • Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírus (HIV-ellenanyag), hepatitis B vírus felületi antigén vagy hepatitis C vírus ellenanyag kimutatására
  • A vizeletvizsgálat fehérjére vagy glükózra pozitív
  • Pozitív képernyő az alkoholról, a kábítószerrel való visszaélésről vagy a dohányzásról
  • Vér, plazma vagy más vérkészítmény adományozása a szűrés előtt
  • Pozitív tuberkulózis teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTP-543 Egyadagos
Egyszeri orális adag
Drog: CTP-543
Drog: Placebo a CTP-543-hoz
Kísérleti: CTP-543 többszörös dózisú
Többszöri orális adag 7 egymást követő napon
Drog: CTP-543
Drog: Placebo a CTP-543-hoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 óra
24 óra
A CTP-543 expozíció mérése plazmában éhgyomorra
Időkeret: 24 óra
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTP-543 gyógyszerkoncentráció és a hatás közötti kapcsolat
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel