健常者におけるCTP-543の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2017年3月10日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康なボランティアにおける CTP-543 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための 2 部構成の単一施設による無作為化、逐次、単回および複数回投与研究
健康なボランティアを対象としたCTP-543の単回および複数回の漸増用量研究。
調査の概要
詳細な説明
この 2 部構成の研究では、健康なボランティアを対象に、絶食条件下で、CTP-543 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を順次評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な成人男性および女性
- 体重 ≥ 50 kg および BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内
除外基準:
- -臨床的に重要な中枢神経系（例、発作）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸（GI）の状態の病歴
- PR間隔 > 220ミリ秒、またはQRS持続時間 > 120ミリ秒、またはQTcF間隔 > 450ミリ秒 スクリーニング来院時または治験薬の初回投与前に得られた
- 帯状疱疹の歴史
- スクリーニング時または治験薬の初回投与前のヘモグロビン、白血球、または血小板レベルが基準下限値を下回っている
- 肝機能検査値が正常値の上限を超えている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の血液スクリーニング陽性
- 尿検査でタンパク質またはブドウ糖が陽性の場合
- アルコール、薬物乱用、または喫煙の陽性スクリーニング
- スクリーニング前の血液、血漿、またはその他の血液製剤の寄付
- 結核検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTP-543 単回投与
単回経口投与
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実験的：CTP-543 複数回投与
連続7日間の複数回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間
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24時間
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絶食条件下での血漿中の CTP-543 曝露の測定
時間枠：24時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTP-543の薬剤濃度と効果の関係
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colleen Hamilton、Concert Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP543.1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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