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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CTP-543 bei gesunden Probanden

10. März 2017 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, randomisierte, sequentielle Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CTP-543 bei gesunden Freiwilligen

Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von CTP-543 an gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweiteiligen Studie werden an gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen und nacheinander die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von CTP-543 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI).
  • PR-Intervall > 220 ms oder QRS-Dauer > 120 ms oder QTcF-Intervall > 450 ms, ermittelt beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Geschichte von Herpes Zoster
  • Hämoglobin-, weiße Blutkörperchen- oder Thrombozytenwerte unter dem unteren Referenzgrenzwert beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts
  • Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Urinanalyse positiv für Protein oder Glukose
  • Ein positives Screening auf Alkohol, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum
  • Spende von Blut, Plasma oder anderen Blutprodukten vor dem Screening
  • Ein positiver Tuberkulosetest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543 Einzeldosis
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: CTP-543
Arzneimittel: Placebo für CTP-543
Experimental: CTP-543 Mehrfachdosis
Mehrfache orale Gabe an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: CTP-543
Arzneimittel: Placebo für CTP-543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Messung der CTP-543-Exposition im Plasma unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen CTP-543-Wirkstoffkonzentration und Wirkung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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