Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CTP-543 chez des sujets sains
10 mars 2017 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude en deux parties à centre unique, randomisée, séquentielle, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CTP-543 chez des volontaires sains
Étude à dose unique et à doses croissantes multiples de CTP-543 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en deux parties évaluera, chez des volontaires sains, à jeun et de manière séquentielle, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques et multiples croissantes de CTP-543.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles du système nerveux central cliniquement significatifs (p. ex. convulsions), cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux (GI)
- Intervalle PR> 220 msec ou durée QRS> 120 msec ou intervalle QTcF> 450 msec obtenu lors de la visite de dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de zona
- Taux d'hémoglobine, de globules blancs ou de plaquettes inférieurs à la limite de référence inférieure lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C
- Analyse d'urine positive pour les protéines ou le glucose
- Un dépistage positif de l'alcool, des drogues ou de la consommation de tabac
- Don de sang, de plasma ou d'autres produits sanguins avant le dépistage
- Un test de tuberculose positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTP-543 dose unique
Dose orale unique
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Expérimental: CTP-543 dose multiple
Dose orale multiple pendant 7 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesure de l'exposition au CTP-543 dans le plasma à jeun
Délai: 24 heures
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La relation entre la concentration et l'effet du médicament CTP-543
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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