Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CTP-543 bij gezonde proefpersonen te evalueren

10 maart 2017 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een tweedelig, gerandomiseerd, sequentieel, enkelvoudig en meervoudig dosisonderzoek in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CTP-543 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CTP-543 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze tweedelige studie zal, bij gezonde vrijwilligers, onder nuchtere omstandigheden, en op een sequentiële manier, de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses CTP-543 beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar, inclusief
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. Toevallen), cardiale, pulmonale, metabole, nier-, lever- of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
  • PR-interval > 220 msec of QRS-duur > 120 msec of QTcF-interval > 450 msec verkregen bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van herpes zoster
  • Hemoglobine-, witte bloedcellen- of bloedplaatjeswaarden onder de onderste referentiegrens bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Leverfunctietests groter dan de bovengrens van normaal
  • Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam
  • Urineonderzoek positief voor eiwit of glucose
  • Een positief scherm voor alcohol, drugsmisbruik of tabaksgebruik
  • Donatie van bloed, plasma of andere bloedproducten voorafgaand aan screening
  • Een positieve tuberculosetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-543 enkele dosis
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: CTP-543
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-543
Experimenteel: CTP-543 meervoudige dosis
Meerdere orale doses gedurende 7 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: CTP-543
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-543

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Meting van CTP-543-blootstelling in plasma onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatie tussen CTP-543-geneesmiddelconcentratie en effect
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren