Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för CTP-543 hos friska försökspersoner
10 mars 2017 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals
En tvådelad enkelcenterstudie, randomiserad, sekventiell, enkel- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CTP-543 hos friska frivilliga
Enkel- och multipelstigande dosstudie av CTP-543 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvådelade studie kommer att utvärdera, hos friska frivilliga, under fastande förhållanden och på ett sekventiellt sätt, säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för enstaka och flera stigande doser av CTP-543.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 30 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystemet (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala (GI) tillstånd
- PR-intervall > 220 msek eller QRS-varaktighet > 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek erhållits vid screeningbesök eller före den första dosen av studieläkemedlet
- Historien om herpes zoster
- Hemoglobin, vita blodkroppar eller blodplättsnivåer under den nedre referensgränsen vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet
- Leverfunktionstester större än den övre normalgränsen
- Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp
- Urinanalys positiv för protein eller glukos
- En positiv skärm för alkohol, missbruk av droger eller tobaksbruk
- Donation av blod, plasma eller andra blodprodukter före screening
- Ett positivt tuberkulostest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTP-543 Enkeldos
Enstaka oral dos
|
|
|
Experimentell: CTP-543 Flerdos
Multipel oral dos under 7 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Mätning av exponering för CTP-543 i plasma under fasta
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sambandet mellan CTP-543 läkemedelskoncentration och effekt
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP543.1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .