Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CTP-543 у здоровых субъектов
10 марта 2017 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Одноцентровое, рандомизированное, последовательное, однократное и многократное исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CTP-543 у здоровых добровольцев.
Исследование однократной и многократной дозы CTP-543 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, состоящее из двух частей, будет оценивать на здоровых добровольцах в условиях голодания и последовательно безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) однократных и многократно возрастающих доз CTP-543.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- История клинически значимых заболеваний центральной нервной системы (например, судороги), сердечных, легочных, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных (ЖКТ) состояний
- Интервал PR > 220 мс или продолжительность QRS > 120 мс или интервал QTcF > 450 мс, полученные во время скринингового визита или до первой дозы исследуемого препарата
- История опоясывающего герпеса
- Уровни гемоглобина, лейкоцитов или тромбоцитов ниже нижнего референтного предела при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата
- Функциональные пробы печени выше верхней границы нормы
- Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
- Положительный анализ мочи на белок или глюкозу
- Положительный скрининг на алкоголь, злоупотребление наркотиками или употребление табака
- Сдача крови, плазмы или других продуктов крови до скрининга
- Положительный тест на туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTP-543 Разовая доза
Разовая пероральная доза
|
|
|
Экспериментальный: CTP-543 Многократная доза
Многократная пероральная доза в течение 7 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Измерение экспозиции CTP-543 в плазме натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между концентрацией препарата CTP-543 и эффектом
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .