건강한 피험자에서 CTP-543의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2017년 3월 10일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 CTP-543의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부 단일 센터, 무작위, 순차, 단일 및 다중 용량 연구
건강한 지원자에 대한 CTP-543의 단일 및 다중 상승 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이 2부 연구는 건강한 지원자를 대상으로 금식 상태에서 순차적인 방식으로 CTP-543의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남녀
- 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18~30kg/m2 범위 이내
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장(GI) 상태의 병력
- PR 간격 > 220msec 또는 QRS 지속 시간 > 120msec 또는 QTcF 간격 > 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 얻은 450msec
- 대상 포진의 역사
- 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기준 하한보다 낮은 헤모글로빈, 백혈구 또는 혈소판 수치
- 정상 상한치보다 큰 간 기능 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 검사
- 소변검사에서 단백질 또는 포도당 양성
- 알코올, 남용 약물 또는 담배 사용에 대한 양성 선별 검사
- 스크리닝 전 혈액, 혈장 또는 기타 혈액 제품 기증
- 양성 결핵 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CTP-543 단일 용량
단회 경구 투여
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실험적: CTP-543 다중 투여
연속 7일 동안 여러 번 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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24 시간
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절식 상태에서 혈장 내 CTP-543 노출 측정
기간: 24 시간
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTP-543 약물 농도와 효과의 관계
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colleen Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP543.1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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CTP-543에 대한 임상 시험
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형스페인, 미국, 폴란드, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형미국, 캐나다, 폴란드, 프랑스, 스페인
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.완전한
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모집하지 않고 적극적으로