研究老年人 UDCA 给药后的药代动力学、代谢组学和生物标志物的临床试验
2016年5月31日 更新者：Jae Yong Chung、Seoul National University Hospital
研究熊去氧胆酸给药后健康老年受试者的药代动力学、代谢组学和生物标志物的随机、开放标签临床试验
一项研究熊去氧胆酸给药后健康老年受试者的药代动力学、代谢组学和生物标志物的临床研究
研究概览
详细说明
本研究采用随机、开放标签、两种治疗、单一序列、多种药物给药设计。
本研究的目的如下；研究健康老年受试者服用熊去氧胆酸后的药代动力学、代谢组学和生物标志物
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- 电话号码：+82-031-787-3955
-
首席研究员：
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70 - 84 岁的健康受试者
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2 - 29.9 kg/m2 范围内。
- 基于完整病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室评估的良好健康状况。
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、胃肠道、神经（中枢神经系统）、精神疾病或恶性肿瘤疾病的受试者
- 研究者判断受试者不符合参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：熊去氧胆酸 400mg
第 1 天：熊去氧胆酸 400mg qd 第 2 至 15 天：熊去氧胆酸 200mg bid
|
第 1 天：熊去氧胆酸 400mg 或 800mg qd 第 2 至 15 天：熊去氧胆酸 200mg bid
其他名称：
|
|
实验性的：熊去氧胆酸 800mg
第 1 天：熊去氧胆酸 800mg qd 第 2 至 15 天：熊去氧胆酸 200mg bid
|
第 1 天：熊去氧胆酸 400mg 或 800mg qd 第 2 至 15 天：熊去氧胆酸 200mg bid
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
熊去氧胆酸的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前和给药后 2、4、5、7、9、10、12、24 小时
|
给药前和给药后 2、4、5、7、9、10、12、24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月31日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.