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Sperimentazione clinica per studiare la farmacocinetica, la metabolomica e il biomarcatore negli anziani dopo la somministrazione dell'UDCA

31 maggio 2016 aggiornato da: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico randomizzato in aperto per indagare la farmacocinetica, la metabolomica e il biomarcatore in soggetti anziani sani dopo la somministrazione di acido ursodesossicolico

Uno studio clinico per studiare farmacocinetica, metabolomica e biomarcatore in soggetti anziani sani dopo somministrazione di acido ursodesossicolico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno di somministrazione di più farmaci randomizzato, in aperto, a due trattamenti, una sequenza e più. Lo scopo di questo studio è il seguente; Studiare farmacocinetica, metabolomica e biomarcatore in soggetti anziani sani dopo somministrazione di acido ursodesossicolico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-031-787-3955
        • Investigatore principale:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 70 e 84 anni
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2.
  • Buona salute basata su anamnesi completa, esami fisici, segni vitali, elettrocardiografia (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, endocrinologici, ematologici, gastrointestinali, neurologici (sistema nervoso centrale), psichiatrici o tumore maligno
  • Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Ursodesossicolico 400 mg
Giorno 1: acido ursodesossicolico 400 mg qd Giorni da 2 a 15: acido ursodesossicolico 200 mg bid
Droga: Acido Ursodesossicolico
Giorno 1: acido ursodesossicolico 400 mg o 800 mg qd Giorni da 2 a 15: acido ursodesossicolico 200 mg bid
Altri nomi:
  • Scheda dell'Orsa.
Sperimentale: Acido Ursodesossicolico 800 mg
Giorno 1: acido ursodesossicolico 800 mg qd Giorni da 2 a 15: acido ursodesossicolico 200 mg bid
Droga: Acido Ursodesossicolico
Giorno 1: acido ursodesossicolico 400 mg o 800 mg qd Giorni da 2 a 15: acido ursodesossicolico 200 mg bid
Altri nomi:
  • Scheda dell'Orsa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dell'acido ursodesossicolico
Lasso di tempo: pre-dose e 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 ore post-dose
pre-dose e 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDCA_elderly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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