Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke farmakokinetikk, metabolomikk og biomarkør hos eldre etter UDCA-administrasjon

31. mai 2016 oppdatert av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

En randomisert, åpen klinisk studie for å undersøke farmakokinetikk, metabolomikk og biomarkører hos friske eldre personer etter administrering av ursodeoksykolsyre

En klinisk studie for å undersøke farmakokinetikk, metabolomikk og biomarkør hos friske eldre personer etter administrering av ursodeoksykolsyre

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et randomisert, åpent, to-behandlingsdesign med én sekvens, multippel medikamentadministrasjon. Hensikten med denne studien er som følger; For å undersøke farmakokinetikk, metabolomikk og biomarkør hos friske eldre personer etter administrering av ursodeoksykolsyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 70 - 84 år
  • En kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
  • God helse basert på fullstendig sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har klinisk signifikant sykdom av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske (sentralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet svulst
  • Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre 400mg
Dag 1: Ursodeoksykolsyre 400 mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoksykolsyre 200 mg bidd
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Dag 1: Ursodeoksykolsyre 400mg eller 800mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoksykolsyre 200mg bid
Andre navn:
  • Ursa-fanen.
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre 800mg
Dag 1: Ursodeoksykolsyre 800mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoksykolsyre 200mg bud
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Dag 1: Ursodeoksykolsyre 400mg eller 800mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoksykolsyre 200mg bid
Andre navn:
  • Ursa-fanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ursodeoksykolsyre
Tidsramme: førdose og 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 timer etter dose
førdose og 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDCA_elderly

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere