Kliininen tutkimus farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja biomarkkerin tutkimiseksi vanhuksilla UDCA:n annon jälkeen
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus farmakokinetiikkaa, metabolomiikkaa ja biomarkkereita terveillä iäkkäillä koehenkilöillä ursodeoksikoolihapon annon jälkeen
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, metabolomiikkaa ja biomarkkeria terveillä vanhuksilla ursodeoksikoolihapon annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, yhden sekvenssin, usean lääkkeen antamisen suunnittelu.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava; Tutkia farmakokinetiikkaa, metabolomiikkaa ja biomarkkeria terveillä vanhuksilla ursodeoksikoolihapon annon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-031-787-3955
-
Päätutkija:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 70-84-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
- Hyvä terveys perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin, EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokrinologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen (keskushermoston), psykiatrinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo 400 mg
Päivä 1: Ursodeoksikoolihappo 400 mg qd Päivä 2–15: Ursodeoksikoolihappo 200 mg kahdesti
|
Päivä 1: Ursodeoksikoolihappo 400 mg tai 800 mg qd Päivä 2–15: Ursodeoksikoolihappo 200 mg kahdesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo 800 mg
Päivä 1: Ursodeoksikoolihappo 800 mg qd Päivä 2–15: Ursodeoksikoolihappo 200 mg kahdesti
|
Päivä 1: Ursodeoksikoolihappo 400 mg tai 800 mg qd Päivä 2–15: Ursodeoksikoolihappo 200 mg kahdesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ursodeoksikoolihapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDCA_elderly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .