Klinikai vizsgálat a farmakokinetika, metabolizmus és biomarker vizsgálatára időseknél UDCA beadása után
2016. május 31. frissítette: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Véletlenszerű, nyílt klinikai vizsgálat egészséges idős egyének farmakokinetikájának, metabolizmusának és biomarkereinek vizsgálatára urzodezoxikólsav beadása után
Egy klinikai vizsgálat a farmakokinetika, metabolomika és biomarker vizsgálatára egészséges idős egyénekben urzodezoxikólsav beadása után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, nyílt elrendezésű, két kezelésből álló, egyszekvenciás, többszörös gyógyszeradagolású.
Ennek a tanulmánynak a célja a következő; A farmakokinetika, metabolomika és biomarker vizsgálata egészséges idős egyénekben urzodezoxikólsav beadása után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- Telefonszám: +82-031-787-3955
-
Kutatásvezető:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
66 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok 70-84 éves kor között
- Testtömegindex (BMI) a 18,5 kg/m2-29,9 kg/m2 tartományban.
- Jó egészség a teljes kórtörténet, fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiográfia (EKG) és klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai (központi idegrendszeri), pszichiátriai rendellenességben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok
- Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Urzodezoxikólsav 400 mg
1. nap: 400 mg urzodezoxikólsav naponta 2-15. nap: 200 mg urzodezoxikólsav naponta kétszer
|
1. nap: Urzodezoxikólsav 400 mg vagy 800 mg naponta 2-15. nap: Ursodeoxycholic acid 200 mg bid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Urzodezoxikólsav 800 mg
1. nap: 800 mg urzodezoxikólsav naponta 2-15. nap: 200 mg urzodezoxikólsav naponta kétszer
|
1. nap: Urzodezoxikólsav 400 mg vagy 800 mg naponta 2-15. nap: Ursodeoxycholic acid 200 mg bid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az urzodezoxikólsav plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: az adagolás előtt és 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
az adagolás előtt és 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDCA_elderly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .