Клинические испытания по изучению фармакокинетики, метаболомики и биомаркеров у пожилых людей после введения УДХК
31 мая 2016 г. обновлено: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Рандомизированное открытое клиническое исследование по изучению фармакокинетики, метаболомики и биомаркеров у здоровых пожилых людей после введения урсодезоксихолевой кислоты
Клиническое исследование фармакокинетики, метаболомики и биомаркеров у здоровых пожилых людей после введения урсодезоксихолевой кислоты
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование имеет рандомизированный открытый дизайн с двумя видами лечения, одной последовательностью и множественным введением лекарств.
Цель этого исследования заключается в следующем; Изучить фармакокинетику, метаболомику и биомаркеры у здоровых пожилых людей после введения урсодезоксихолевой кислоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- Номер телефона: +82-031-787-3955
-
Главный следователь:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 66 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 70-84 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 кг/м2 - 29,9 кг/м2.
- Хорошее здоровье, основанное на полной истории болезни, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиографии (ЭКГ) и клинических лабораторных оценках.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринологическими, гематологическими, желудочно-кишечными, неврологическими (центральной нервной системой), психическими расстройствами или злокачественной опухолью
- Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Урсодезоксихолевая кислота 400 мг
День 1: Урсодезоксихолевая кислота 400 мг 1 раз в день. День 2–15: Урсодезоксихолевая кислота 200 мг 2 раза в день.
|
День 1: Урсодезоксихолевая кислота 400 мг или 800 мг 1 раз в день. День 2–15: Урсодезоксихолевая кислота 200 мг 2 раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Урсодезоксихолевая кислота 800 мг
День 1: Урсодезоксихолевая кислота 800 мг 1 раз в день. День 2–15: Урсодезоксихолевая кислота 200 мг 2 раза в день.
|
День 1: Урсодезоксихолевая кислота 400 мг или 800 мг 1 раз в день. День 2–15: Урсодезоксихолевая кислота 200 мг 2 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) урсодезоксихолевой кислоты
Временное ограничение: до приема и через 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 часа после приема
|
до приема и через 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDCA_elderly
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .