Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att undersöka farmakokinetik, metabolomik och biomarkörer hos äldre efter UDCA-administration

31 maj 2016 uppdaterad av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

En randomiserad, öppen klinisk prövning för att undersöka farmakokinetik, metabolomik och biomarkörer hos friska äldre personer efter administrering av ursodeoxicholsyra

En klinisk studie för att undersöka farmakokinetik, metabolomik och biomarkörer hos friska äldre personer efter administrering av ursodeoxicholsyra

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en randomiserad, öppen design med två behandlingar, en sekvens, multipel läkemedelsadministration. Syftet med denna studie är följande; För att undersöka farmakokinetik, metabolomik och biomarkörer hos friska äldre personer efter administrering av ursodeoxicholsyra

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Huvudutredare:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år till 82 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner i åldern 70 - 84 år
  • Ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
  • God hälsa baserat på fullständig medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiografi (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska (centrala nervsystemet), psykiatriska störningar eller maligna tumörer
  • Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ursodeoxicholsyra 400mg
Dag 1: Ursodeoxicholsyra 400 mg qd Dag 2 till 15: Ursodeoxicholsyra 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Dag 1: Ursodeoxycholsyra 400 mg eller 800 mg qd Dag 2 till 15: Ursodeoxycholsyra 200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Ursa-fliken.
Experimentell: Ursodeoxicholsyra 800mg
Dag 1: Ursodeoxicholsyra 800 mg qd Dag 2 till 15: Ursodeoxicholsyra 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Dag 1: Ursodeoxycholsyra 400 mg eller 800 mg qd Dag 2 till 15: Ursodeoxycholsyra 200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Ursa-fliken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för ursodeoxicholsyra
Tidsram: fördos och 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 timmar efter dos
fördos och 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDCA_elderly

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera