Essai clinique pour étudier la pharmacocinétique, la métabolomique et les biomarqueurs chez les personnes âgées après l'administration d'UDCA
31 mai 2016 mis à jour par: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Un essai clinique randomisé et ouvert pour étudier la pharmacocinétique, la métabolomique et les biomarqueurs chez des sujets âgés en bonne santé après l'administration d'acide ursodésoxycholique
Une étude clinique pour étudier la pharmacocinétique, la métabolomique et le biomarqueur chez un sujet âgé sain après administration d'acide ursodésoxycholique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a un schéma d'administration randomisée, ouverte, à deux traitements, à une séquence et à plusieurs médicaments.
Le but de cette étude est le suivant; Étudier la pharmacocinétique, la métabolomique et les biomarqueurs chez le sujet âgé en bonne santé après administration d'acide ursodésoxycholique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-031-787-3955
-
Chercheur principal:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
68 ans à 82 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 70 à 84 ans
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 29,9 kg/m2.
- Bonne santé basée sur les antécédents médicaux complets, les examens physiques, les signes vitaux, l'électrocardiographie (ECG) et les évaluations de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques ou une tumeur maligne
- Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide ursodésoxycholique 400mg
Jour 1 : Acide ursodésoxycholique 400 mg qd Jour 2 à 15 : Acide ursodésoxycholique 200 mg bid
|
Jour 1 : Acide ursodésoxycholique 400 mg ou 800 mg qd Jour 2 à 15 : Acide ursodésoxycholique 200 mg bid
Autres noms:
|
|
Expérimental: Acide ursodésoxycholique 800mg
Jour 1 : Acide ursodésoxycholique 800 mg qd Jour 2 à 15 : Acide ursodésoxycholique 200 mg bid
|
Jour 1 : Acide ursodésoxycholique 400 mg ou 800 mg qd Jour 2 à 15 : Acide ursodésoxycholique 200 mg bid
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'acide ursodésoxycholique
Délai: prédose et 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24h postdose
|
prédose et 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24h postdose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Première publication (Estimation)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDCA_elderly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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