Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky, metabolomiky a biomarkerů u starších osob po podání UDCA

31. května 2016 aktualizováno: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, otevřená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky, metabolomiky a biomarkerů u zdravých starších subjektů po podání kyseliny ursodeoxycholové

Klinická studie zkoumající farmakokinetiku, metabolomiku a biomarker u zdravých starších jedinců po podání kyseliny ursodeoxycholové

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má randomizovaný, otevřený, dvouléčebný, jednosekvenční, vícenásobný design podávání léků. Účel této studie je následující; Prozkoumat farmakokinetiku, metabolomiku a biomarker u zdravých starších jedinců po podání kyseliny ursodeoxycholové

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-031-787-3955
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 70 - 84 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
  • Dobrý zdravotní stav založený na kompletní anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiografii (EKG) a klinických laboratorních hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které mají klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, renálního, endokrinologického, hematologického, gastrointestinálního, neurologického (centrálního nervového systému), psychiatrického onemocnění nebo maligního nádoru
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ursodeoxycholová kyselina 400 mg
Den 1: Kyselina ursodeoxycholová 400 mg qd Den 2 až 15: Kyselina ursodeoxycholová 200 mg dvakrát denně
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Den 1: Kyselina ursodeoxycholová 400 mg nebo 800 mg qd Den 2 až 15: Kyselina ursodeoxycholová 200 mg bid
Ostatní jména:
  • Záložka Ursa.
Experimentální: Ursodeoxycholová kyselina 800 mg
Den 1: Kyselina ursodeoxycholová 800 mg qd Den 2 až 15: Kyselina ursodeoxycholová 200 mg dvakrát denně
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Den 1: Kyselina ursodeoxycholová 400 mg nebo 800 mg qd Den 2 až 15: Kyselina ursodeoxycholová 200 mg bid
Ostatní jména:
  • Záložka Ursa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny ursodeoxycholové
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 hodin po dávce
před dávkou a 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDCA_elderly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit