Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki, metabolomiki i biomarkerów u osób w podeszłym wieku po podaniu UDCA

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki, metabolomiki i biomarkerów u zdrowych osób w podeszłym wieku po podaniu kwasu ursodeoksycholowego

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki, metabolomiki i biomarkerów u zdrowych osób w podeszłym wieku po podaniu kwasu ursodeoksycholowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane, otwarte, obejmuje dwa zabiegi, jedną sekwencję i wielokrotne podawanie leków. Cel tego badania jest następujący; Badanie farmakokinetyki, metabolomiki i biomarkerów u zdrowych osób w podeszłym wieku po podaniu kwasu ursodeoksycholowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-031-787-3955
        • Główny śledczy:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 70 - 84 lata
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
  • Dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiografię (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, układu oddechowego, nerek, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną (ośrodkowego układu nerwowego), zaburzeniami psychicznymi lub nowotworem złośliwym
  • Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy 400mg
Dzień 1: Kwas ursodeoksycholowy 400 mg qd Dzień 2 do 15: Kwas ursodeoksycholowy 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Dzień 1: Kwas ursodeoksycholowy 400 mg lub 800 mg qd Dzień 2 do 15: Kwas ursodeoksycholowy 200 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Zakładka Ursa.
Eksperymentalny: Kwas Ursodeoksycholowy 800mg
Dzień 1: Kwas ursodeoksycholowy 800 mg qd Dzień 2 do 15: Kwas ursodeoksycholowy 200 mg dwa razy na dobę
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Dzień 1: Kwas ursodeoksycholowy 400 mg lub 800 mg qd Dzień 2 do 15: Kwas ursodeoksycholowy 200 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Zakładka Ursa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia kwasu ursodeoksycholowego w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: przed podaniem i 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem i 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDCA_elderly

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj