Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetik, metabolomik og biomarkør hos ældre efter UDCA-administration

31. maj 2016 opdateret af: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik, metabolomik og biomarkør hos raske ældre forsøgspersoner efter administration af ursodeoxycholsyre

Et klinisk studie til undersøgelse af farmakokinetik, metabolomik og biomarkør hos raske ældre personer efter administration af ursodeoxycholsyre

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et randomiseret, åbent, to-behandlings-, én-sekvens, multipel lægemiddeladministrationsdesign. Formålet med denne undersøgelse er som følger; At undersøge farmakokinetik, metabolomik og biomarkør hos raske ældre personer efter administration af ursodeoxycholsyre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +82-031-787-3955

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år til 82 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 70 - 84 år
  • Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
  • Godt helbred baseret på komplet sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom med kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske (centralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet tumor
  • Forsøgsperson vurderet ikke at være kvalificeret til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre 400mg
Dag 1: Ursodeoxycholsyre 400mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoxycholsyre 200mg bid
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Dag 1: Ursodeoxycholsyre 400mg eller 800mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoxycholsyre 200mg bid
Andre navne:
  • Ursa fane.
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre 800mg
Dag 1: Ursodeoxycholsyre 800mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoxycholsyre 200mg bid
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Dag 1: Ursodeoxycholsyre 400mg eller 800mg qd Dag 2 til 15: Ursodeoxycholsyre 200mg bid
Andre navne:
  • Ursa fane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for ursodeoxycholsyre
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 timer efter dosis
før dosis og 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDCA_elderly

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner