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Klinische Studie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Metabolomik und Biomarkern bei älteren Menschen nach UDCA-Verabreichung

31. Mai 2016 aktualisiert von: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Metabolomik und Biomarkern bei gesunden älteren Probanden nach Verabreichung von Ursodeoxycholsäure

Eine klinische Studie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Metabolomik und Biomarkern bei gesunden älteren Probanden nach Verabreichung von Ursodeoxycholsäure

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein randomisiertes, offenes Design mit zwei Behandlungen, einer Sequenz und multipler Arzneimittelverabreichung. Der Zweck dieser Studie ist wie folgt; Untersuchung der Pharmakokinetik, Metabolomik und Biomarker bei gesunden älteren Probanden nach Verabreichung von Ursodesoxycholsäure

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Hauptermittler:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 70 - 84 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
  • Gute Gesundheit basierend auf vollständiger Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und klinischen Laborauswertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren
  • Das Subjekt wurde vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursodeoxycholsäure 400 mg
Tag 1: Ursodeoxycholsäure 400 mg qd Tag 2 bis 15: Ursodeoxycholsäure 200 mg bid
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Tag 1: Ursodeoxycholsäure 400 mg oder 800 mg qd Tag 2 bis 15: Ursodeoxycholsäure 200 mg bid
Andere Namen:
  • Ursa-Tab.
Experimental: Ursodeoxycholsäure 800 mg
Tag 1: Ursodeoxycholsäure 800 mg qd Tag 2 bis 15: Ursodeoxycholsäure 200 mg bid
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Tag 1: Ursodeoxycholsäure 400 mg oder 800 mg qd Tag 2 bis 15: Ursodeoxycholsäure 200 mg bid
Andere Namen:
  • Ursa-Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ursodeoxycholsäure
Zeitfenster: vor der Dosis und 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 h nach der Dosis
vor der Dosis und 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDCA_elderly

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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