Ensayo clínico para investigar la farmacocinética, la metabolómica y el biomarcador en ancianos después de la administración de UDCA
31 de mayo de 2016 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado y abierto para investigar la farmacocinética, la metabolómica y los biomarcadores en sujetos ancianos sanos después de la administración de ácido ursodesoxicólico
Un estudio clínico para investigar la farmacocinética, la metabolómica y los biomarcadores en sujetos ancianos sanos después de la administración de ácido ursodesoxicólico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, de una secuencia y de administración de múltiples fármacos.
El propósito de este estudio es el siguiente; Investigar la farmacocinética, la metabolómica y los biomarcadores en sujetos ancianos sanos después de la administración de ácido ursodesoxicólico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-031-787-3955
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Investigador principal:
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 70 a 84 años
- Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2.
- Buena salud basada en antecedentes médicos completos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiografía (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedad clínicamente significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos (sistema nervioso central), psiquiátricos o tumores malignos
- Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico 400mg
Día 1: Ácido ursodesoxicólico 400 mg una vez al día Día 2 a 15: Ácido ursodesoxicólico 200 mg dos veces al día
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Día 1: Ácido ursodesoxicólico 400 mg u 800 mg una vez al día Día 2 a 15: Ácido ursodesoxicólico 200 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico 800mg
Día 1: Ácido ursodesoxicólico 800 mg una vez al día Día 2 a 15: Ácido ursodesoxicólico 200 mg dos veces al día
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Día 1: Ácido ursodesoxicólico 400 mg u 800 mg una vez al día Día 2 a 15: Ácido ursodesoxicólico 200 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del ácido ursodesoxicólico
Periodo de tiempo: predosis y 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 h posdosis
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predosis y 2, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 24 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Bundang hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDCA_elderly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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