评估使用 RenalGuard 保护 AKI 高危患者的研究 (STRENGTH)
2016年9月2日 更新者：European Cardiovascular Research Center
评估使用 RenalGuard 保护 AKI 高危患者的研究（强度）
Strength 研究旨在评估使用 RenalGuard 装置来保护在需要大量造影剂的复杂心血管干预后发生急性肾损伤的高风险患者。
研究概览
详细说明
强度试验是一项随机、国际（法国和德国）和多中心 (7) 试验。
目标患者群体患有肾功能不全（估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 15 至 40 ml/min/m2 之间）需要接受复杂的心血管干预。
这是一群在使用造影剂后发生 AKI 的高风险患者，复杂的心血管干预需要大量造影剂。
标准治疗是补水，但对于这类患者群体来说存在过度补水和补水不足的风险。 RenalGuard 确保通过输注匹配体积的无菌替代溶液来替代尿量，以维持患者的血管内液体量。
患者被随机分配到使用 RenalGuard 或标准水化治疗以防止造影剂肾病，并将在 12 个月内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Heringer, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 76 73 92 16
- 邮箱：jheringer@cerc-europe.org
研究联系人备份
- 姓名：Laure Morsiani, Ph D
- 电话号码：+33 (0)1 76 73 92 36
- 邮箱：lmorsiani@cerc-europe.org
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53105
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Bonn
-
首席研究员：
- Georg Nickenig
-
接触：
- Georg Nickenig
- 邮箱：georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt、德国、60389
- 招聘中
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
接触：
- Horst Sievert
- 邮箱：horstsievertmd@aol.com
-
Wiesbaden、德国、65189
- 尚未招聘
- St Josefs Hospital
-
接触：
- Horst Sievert, Prof
- 邮箱：horstsievertmd@aol.com
-
首席研究员：
- Horst Sievert, Prof
-
-
-
-
-
Massy、法国、91300
- 招聘中
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
首席研究员：
- Philippe Garot
-
接触：
- Philippe Garot
- 电话号码：+33160134602
- 邮箱：pgarot@angio-icps.com
-
Quincy-sous-sénart、法国、91480
- 招聘中
- Hôpital Privé Claude Galien
-
首席研究员：
- Philippe Garot
-
接触：
- Philippe Garot
- 电话号码：+33169399169
- 邮箱：pgarot@angio-icps.com
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Rangueil
-
接触：
- Didier Carrié
- 邮箱：carrie.didier@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- Didier Carrié
-
Toulouse、法国、31076
- 招聘中
- Clinique PASTEUR
-
接触：
- Jean Fajadet
- 邮箱：jfajadet@clinique-pasteur.com
-
首席研究员：
- Jean Fajadet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 15 ml/min/m2 ≤ eGFR ≤ 40 ml/min/m2
- 需要大量造影剂的心血管手术（估计造影剂体积 > 3 倍 eGFR 值）
- 患者已同意所有 FU 测试
排除标准：
- 指标程序前 5 天内使用碘造影剂
- 紧急程序或直接 PCI
- 肺水肿或心源性休克患者（Killip 3 或 4）
- 低氧血症定义为室内空气中 SaO2 ≤ 90% 和/或 PaO2 ≤ 80 mmHg
- 手术前需要透析的急性肾损伤
- 用化学疗法治疗的多发性骨髓瘤或癌症
- 受试者无尿
- 受试者在过去一个月内因肾功能的任何变化住院或接受过肾脏替代治疗（血液透析或血液滤过）
- 已知对呋塞米活性成分或赋形剂过敏
- 肾功能不全伴有对呋塞米耐药或由肾毒性或肝毒性物质引起的少尿
- 肝性脑病诱发的昏迷前或昏迷
- 严重低钾血症、严重低钠血症、低血容量伴或不伴低血压或脱水
- 对磺胺类药物过敏
- 参加另一项研究，除非该研究是注册研究或除非达到主要终点
- 预期寿命 < 1 年
- 怀孕或哺乳期患者
- 受托人或监护人
- 患者无法/不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾卫臂
为防止患者发生急性肾损伤，患者在心血管介入治疗前1小时至介入治疗后4小时内接受RenalGuard系统递送的RenalGuard Therapy。
|
通过输注匹配体积的无菌替代溶液来替代尿量，以维持患者的血管内液体体积。
给予利尿剂以达到最佳尿流量并有效保护患者的肾脏。
|
|
有源比较器：控制臂
患者将根据 2014 年 ESC 指南接受标准治疗，以预防急性肾损伤。
|
遵循 2014 年 ESC 指南的水合协议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造影剂肾病的发生
大体时间：5天内
|
将确定造影剂肾病的发生：
|
5天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐值的变化
大体时间：在 12 +-1 个月
|
在 12 +-1 个月
|
|
|
估计肾小球滤过率的变化
大体时间：在 12 +-1 个月
|
在 12 +-1 个月
|
|
|
慢性透析患者的百分比
大体时间：在 12 +-1 个月
|
在 12 +-1 个月
|
|
|
临时透析患者的百分比
大体时间：在 12 +-1 个月
|
在 12 +-1 个月
|
|
|
在医院里因导尿管引起的严重尿液出血、感染或任何其他主要并发症
大体时间：程序后 5 天内
|
程序后 5 天内
|
|
|
主要不良心脑血管事件（死亡、心肌梗塞、中风、血运重建）的复合
大体时间：在 12 +-1 个月
|
在 12 +-1 个月
|
|
|
个别 MACCE 成分（死亡、心肌梗塞、中风、血运重建）
大体时间：在 12 +-1 个月
|
在 12 +-1 个月
|
|
|
根据 ESC 指南，RenalGuard 与标准肾脏保护相比的经济评估
大体时间：指数住院（包括分期手术）和 12+- 1 个月
|
成本效用分析
|
指数住院（包括分期手术）和 12+- 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Halpert、RenalGuard Solutions, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月3日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.