- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793661
Estudio para evaluar el uso de RenalGuard para proteger a los pacientes con alto riesgo de LRA (STRENGTH)
Estudio para evaluar el uso de RenalGuard para proteger a pacientes con alto riesgo de LRA (STRENGTH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Strength Trial es un ensayo aleatorizado, internacional (Francia y Alemania) y multicéntrico (7).
La población de pacientes a la que se dirige padece insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 15 y 40 ml/min/m2) necesita someterse a una intervención cardiovascular compleja.
Esta es una población de pacientes con alto riesgo de desarrollar AKI luego de la administración de medios de contraste e intervenciones cardiovasculares complejas que requieren una gran cantidad de contraste.
El tratamiento estándar es la hidratación pero con riesgo de hiper e hipohidratación para esta población de pacientes. RenalGuard asegura el reemplazo de la producción de orina mediante la infusión de un volumen equivalente de solución de reemplazo estéril para mantener el volumen de líquido intravascular de los pacientes.
Los pacientes son aleatorizados para estar protegidos de la nefropatía inducida por el contraste con el uso de RenalGuard o mediante un tratamiento de hidratación estándar y serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Heringer, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 76 73 92 16
- Correo electrónico: jheringer@cerc-europe.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laure Morsiani, Ph D
- Número de teléfono: +33 (0)1 76 73 92 36
- Correo electrónico: lmorsiani@cerc-europe.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53105
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Bonn
-
Investigador principal:
- Georg Nickenig
-
Contacto:
- Georg Nickenig
- Correo electrónico: georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Contacto:
- Horst Sievert
- Correo electrónico: horstsievertmd@aol.com
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- Aún no reclutando
- St Josefs Hospital
-
Contacto:
- Horst Sievert, Prof
- Correo electrónico: horstsievertmd@aol.com
-
Investigador principal:
- Horst Sievert, Prof
-
-
-
-
-
Massy, Francia, 91300
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Investigador principal:
- Philippe Garot
-
Contacto:
- Philippe Garot
- Número de teléfono: +33160134602
- Correo electrónico: pgarot@angio-icps.com
-
Quincy-sous-sénart, Francia, 91480
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Investigador principal:
- Philippe Garot
-
Contacto:
- Philippe Garot
- Número de teléfono: +33169399169
- Correo electrónico: pgarot@angio-icps.com
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Rangueil
-
Contacto:
- Didier Carrié
- Correo electrónico: carrie.didier@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Didier Carrié
-
Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinique PASTEUR
-
Contacto:
- Jean Fajadet
- Correo electrónico: jfajadet@clinique-pasteur.com
-
Investigador principal:
- Jean Fajadet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- 15 ml/min/m2 ≤ eGFR ≤ 40 ml/min/m2
- Procedimientos cardiovasculares que requieren un alto volumen de contraste (volumen de contraste estimado > 3 veces el valor de eGFR)
- El paciente ha aceptado todas las pruebas de FU
Criterio de exclusión:
- Administración de medios de contraste de yodo dentro de los 5 días antes del procedimiento índice
- Procedimiento de emergencia o ICP primaria
- Pacientes con edema pulmonar o shock cardiogénico (Killip 3 o 4)
- Hipoxemia definida como SaO2 ≤ 90% y/o PaO2 ≤ 80 mmHg en aire ambiente
- Lesión renal aguda que requiere diálisis antes del procedimiento
- Mieloma múltiple o cáncer tratado con quimioterapia
- El sujeto es anúrico.
- El sujeto ha sido hospitalizado por cualquier cambio en la función renal o se ha sometido a una terapia de reemplazo renal (hemodiálisis o hemofiltración) en el último mes
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o excipiente de furosemida
- Insuficiencia renal con oligoanuria resistente a furosemida o por sustancias nefrotóxicas o hepatotóxicas
- Precoma o coma inducido por una encefalopatía hepática
- Hipopotasemia severa, hiponatremia severa, hipovolemia con o sin hipotensión o deshidratación
- Hipersensibilidad a las sulfamidas
- Inscripción en otro estudio a menos que el estudio sea un registro o a menos que se alcance el criterio principal de valoración
- Esperanza de vida esperada < 1 año
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela o tutela
- El paciente no puede/no quiere dar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo RenalGuard
Para evitar que los pacientes sufran una lesión renal aguda, los pacientes recibirán la terapia RenalGuard administrada por el sistema RenalGuard desde una hora antes de la intervención cardiovascular hasta 4 horas después de la intervención.
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Reemplazo de la producción de orina mediante la infusión de un volumen equivalente de solución de reemplazo estéril para mantener el volumen de líquido intravascular del paciente.
Se administra diurético para alcanzar un flujo de orina óptimo y proteger eficazmente los riñones de los pacientes.
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Comparador activo: Brazo de control
El paciente recibirá el tratamiento estándar, según las Directrices de la ESC de 2014, para prevenir la lesión renal aguda.
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Protocolo de hidratación siguiendo las Directrices ESC 2014
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Dentro de 5 días
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La aparición de nefropatía inducida por contraste se determinará:
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Dentro de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
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a los 12 +-1 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
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a los 12 +-1 meses
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Porcentaje de pacientes en diálisis crónica
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
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a los 12 +-1 meses
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Porcentaje de pacientes en diálisis temporal
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
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a los 12 +-1 meses
|
|
En el hospital hemorragia urinaria importante, infección o cualquier otra complicación mayor provocada por el catéter urinario
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días del procedimiento
|
dentro de los 5 días del procedimiento
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|
Combinado de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización)
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
|
a los 12 +-1 meses
|
|
Componentes individuales de MACCE (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización)
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
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a los 12 +-1 meses
|
|
Evaluación económica de RenalGuard en comparación con la protección renal estándar según las directrices de la ESC
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (incluidos los procedimientos por etapas) y 12+- 1 meses
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análisis de costo utilidad
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Índice de hospitalización (incluidos los procedimientos por etapas) y 12+- 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Halpert, RenalGuard Solutions, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REN-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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