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Estudio para evaluar el uso de RenalGuard para proteger a los pacientes con alto riesgo de LRA (STRENGTH)

2 de septiembre de 2016 actualizado por: European Cardiovascular Research Center

Estudio para evaluar el uso de RenalGuard para proteger a pacientes con alto riesgo de LRA (STRENGTH)

El estudio Strength tiene como objetivo evaluar el uso del dispositivo RenalGuard para proteger a los pacientes con alto riesgo de desarrollar una lesión renal aguda después de una intervención cardiovascular compleja que requiere un alto volumen de contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El Strength Trial es un ensayo aleatorizado, internacional (Francia y Alemania) y multicéntrico (7).

La población de pacientes a la que se dirige padece insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 15 y 40 ml/min/m2) necesita someterse a una intervención cardiovascular compleja.

Esta es una población de pacientes con alto riesgo de desarrollar AKI luego de la administración de medios de contraste e intervenciones cardiovasculares complejas que requieren una gran cantidad de contraste.

El tratamiento estándar es la hidratación pero con riesgo de hiper e hipohidratación para esta población de pacientes. RenalGuard asegura el reemplazo de la producción de orina mediante la infusión de un volumen equivalente de solución de reemplazo estéril para mantener el volumen de líquido intravascular de los pacientes.

Los pacientes son aleatorizados para estar protegidos de la nefropatía inducida por el contraste con el uso de RenalGuard o mediante un tratamiento de hidratación estándar y serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, 53105
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Georg Nickenig
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
        • Contacto:
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Aún no reclutando
        • St Josefs Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Horst Sievert, Prof
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Investigador principal:
          • Philippe Garot
        • Contacto:
      • Quincy-sous-sénart, Francia, 91480
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Investigador principal:
          • Philippe Garot
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31076

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • 15 ml/min/m2 ≤ eGFR ≤ 40 ml/min/m2
  • Procedimientos cardiovasculares que requieren un alto volumen de contraste (volumen de contraste estimado > 3 veces el valor de eGFR)
  • El paciente ha aceptado todas las pruebas de FU

Criterio de exclusión:

  • Administración de medios de contraste de yodo dentro de los 5 días antes del procedimiento índice
  • Procedimiento de emergencia o ICP primaria
  • Pacientes con edema pulmonar o shock cardiogénico (Killip 3 o 4)
  • Hipoxemia definida como SaO2 ≤ 90% y/o PaO2 ≤ 80 mmHg en aire ambiente
  • Lesión renal aguda que requiere diálisis antes del procedimiento
  • Mieloma múltiple o cáncer tratado con quimioterapia
  • El sujeto es anúrico.
  • El sujeto ha sido hospitalizado por cualquier cambio en la función renal o se ha sometido a una terapia de reemplazo renal (hemodiálisis o hemofiltración) en el último mes
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o excipiente de furosemida
  • Insuficiencia renal con oligoanuria resistente a furosemida o por sustancias nefrotóxicas o hepatotóxicas
  • Precoma o coma inducido por una encefalopatía hepática
  • Hipopotasemia severa, hiponatremia severa, hipovolemia con o sin hipotensión o deshidratación
  • Hipersensibilidad a las sulfamidas
  • Inscripción en otro estudio a menos que el estudio sea un registro o a menos que se alcance el criterio principal de valoración
  • Esperanza de vida esperada < 1 año
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente bajo tutela o tutela
  • El paciente no puede/no quiere dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo RenalGuard
Para evitar que los pacientes sufran una lesión renal aguda, los pacientes recibirán la terapia RenalGuard administrada por el sistema RenalGuard desde una hora antes de la intervención cardiovascular hasta 4 horas después de la intervención.
Reemplazo de la producción de orina mediante la infusión de un volumen equivalente de solución de reemplazo estéril para mantener el volumen de líquido intravascular del paciente. Se administra diurético para alcanzar un flujo de orina óptimo y proteger eficazmente los riñones de los pacientes.
Comparador activo: Brazo de control
El paciente recibirá el tratamiento estándar, según las Directrices de la ESC de 2014, para prevenir la lesión renal aguda.
Protocolo de hidratación siguiendo las Directrices ESC 2014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Dentro de 5 días

La aparición de nefropatía inducida por contraste se determinará:

  • por una elevación, dentro de los 3 días posteriores a la necesidad del procedimiento de contraste, de la creatinina sérica (elevación de 0,3 mg/dl o del 25 % en comparación con el valor basal) y/o
  • por la necesidad de diálisis dentro de los 5 días de requerir el procedimiento de contraste
Dentro de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
a los 12 +-1 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
a los 12 +-1 meses
Porcentaje de pacientes en diálisis crónica
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
a los 12 +-1 meses
Porcentaje de pacientes en diálisis temporal
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
a los 12 +-1 meses
En el hospital hemorragia urinaria importante, infección o cualquier otra complicación mayor provocada por el catéter urinario
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días del procedimiento
dentro de los 5 días del procedimiento
Combinado de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización)
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
a los 12 +-1 meses
Componentes individuales de MACCE (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización)
Periodo de tiempo: a los 12 +-1 meses
a los 12 +-1 meses
Evaluación económica de RenalGuard en comparación con la protección renal estándar según las directrices de la ESC
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización (incluidos los procedimientos por etapas) y 12+- 1 meses
análisis de costo utilidad
Índice de hospitalización (incluidos los procedimientos por etapas) y 12+- 1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Halpert, RenalGuard Solutions, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REN-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Ensayos clínicos sobre Guardia renal

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