与标准利尿剂治疗急性心力衰竭和明显液体超负荷患者相比,呋塞米诱导的利尿和匹配脱水 (MYTHOS-HF)
与标准利尿剂治疗急性心力衰竭和明显液体超负荷相比,呋塞米诱导的利尿和匹配脱水
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 是一种复杂的临床综合征,由损害心脏提供足以满足外周组织代谢需要的血液供应的能力的心脏异常引起。 ADHF的特点是全身和肺部液体潴留,伴有体重增加、外周水肿,需要利尿剂治疗。 此外,ADHF 与神经激素过度激活有关,交感神经和肾素-血管紧张素-醛固酮系统刺激增强,维持心功能障碍和体液潴留的恶性循环。
在 ADHF 治疗中通常需要给予高剂量利尿剂,可诱导低血容量引起的神经激素激活和肾功能的短暂恶化,这反过来又抵消了利尿剂的作用并限制了液体超负荷后的恢复。
研究人员假设,在 ADHF 患者中,更可控和生理导向的脱水可能会减弱利尿剂相关的神经激素激活,从而提供更安全和更持久的临床益处。 这种受控脱水可以通过将呋塞米与 RenalGuard 系统结合使用来实现(有关设置和运行设备的具体说明,请参阅 RenalGuard™ 系统操作员手册)。 迄今为止,尚未提供有关这种治疗策略对 ADHF 和液体超负荷患者的潜在有益效果的数据。 许多关于使用 RenalGuard 系统的证据来自对接受血管内造影剂暴露的患者进行急性肾损伤 (AKI) 预防的临床环境。 在这一特定领域,目前的指南认为,呋塞米诱导的大量利尿并通过 RenalGuard 系统通过匹配水合作用同时维持血管内容量,是接受冠状动脉介入手术的慢性肾功能衰竭患者预防 AKI 的推荐策略。 基于这一经验,研究人员将评估这种已知系统的安全性和有效性,该系统能够以精确预定的量输送静脉输液,同时考虑患者产生的尿液量和系统精确称重的尿液量。 这可以防止可能因呋塞米诱导的大量利尿反应而发生的低血容量。 研究人员将进行一项自发的、前瞻性的随机试验,旨在研究合并呋塞米诱导的利尿作用和自动匹配脱水的效果,并与标准的呋塞米给药相比,对体液超负荷的 ADHF 患者进行治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 电话号码:0258002772
- 邮箱:piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
学习地点
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Milano、意大利、20138
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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接触:
- Piergiuseppe Agostoni
- 电话号码:0258002010
- 邮箱:piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- >18 岁
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV
- 由于外周液体过载导致的估计体重增加> 4 kg
- 入院 BNP 值 >400 pg/ml 如果是窦性心律, >600 pg/ml 如果是心房颤动
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 急性肺水肿、心源性休克
- 终末期肾病(V 期)或需要肾脏替代治疗
- 正在进行的 Entresto 治疗(BNP 不可靠)
- 需要正性肌力药/血管加压药支持
- 放置 Foley 导管的禁忌症。
- 已知对呋塞米过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
速尿输注(标准治疗)
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实验性的:肾脏卫士组
速尿输注匹配脱水
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患者将接受 40 mg 呋塞米的静脉负荷剂量,并根据基线 eGFR 持续输注呋塞米。
将额外推注 40 mg 呋塞米,并根据与对照组相同的方案增加输注率(图 1)。
静脉外周插管将与 RenalGuard 系统(PLC 医疗系统公司,马萨诸塞州)的体外回路连接以进行液体输注。
RenalGuard 系统能够以与患者产生的尿液量匹配或更高或更低的量向患者输送无菌替代溶液。
因此,在 RenalGuard 组中,估计的每日目标负液体平衡将用于为每个患者定义要在 RenalGuard 系统显示中设置的每小时负液体平衡。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究治疗期间每日测量血清肌酐以评估急性肾损伤的发生
大体时间:每天,长达 72 小时
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每天进行肌酐评估的血样
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每天,长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究治疗期间每日体重下降
大体时间:每天,长达 72 小时
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体重评估将每天进行
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每天,长达 72 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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RenalGuard 装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知