AKI 위험이 높은 환자를 보호하기 위한 RenalGuard 사용 평가 연구 (STRENGTH)
2016년 9월 2일 업데이트: European Cardiovascular Research Center
AKI 위험이 높은 환자를 보호하기 위한 RenalGuard 사용 평가 연구(STRENGTH)
Strength 연구의 목적은 다량의 조영제가 필요한 복잡한 심혈관 개입 후 급성 신장 손상이 발생할 위험이 높은 환자를 보호하기 위해 RenalGuard 장치의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Strength Trial은 무작위, 국제(프랑스 및 독일) 및 다중 센터(7) 시험입니다.
표적이 된 환자군은 신부전(사구체 여과율(eGFR) 추정치 15~40ml/min/m2)을 앓고 있어 복잡한 심혈관 중재를 받아야 합니다.
이것은 조영제 투여 후 AKI가 발생할 위험이 높은 환자 집단이며 복잡한 심혈관 개입에는 많은 양의 조영제가 필요합니다.
표준 치료는 수화이지만 이 환자 집단에 대한 과수화 및 저수화의 위험이 있습니다. RenalGuard는 환자의 혈관내 체액량을 유지하기 위해 일치하는 양의 멸균 대체 용액을 주입하여 소변 배출을 대체합니다.
환자는 RenalGuard 사용 또는 표준 수분 공급 치료를 통해 조영제 유발 신장병증으로부터 보호되도록 무작위 배정되며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Heringer, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 76 73 92 16
- 이메일: jheringer@cerc-europe.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laure Morsiani, Ph D
- 전화번호: +33 (0)1 76 73 92 36
- 이메일: lmorsiani@cerc-europe.org
연구 장소
-
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Bonn, 독일, 53105
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Bonn
-
수석 연구원:
- Georg Nickenig
-
연락하다:
- Georg Nickenig
- 이메일: georg.nickenig@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt, 독일, 60389
- 모병
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
연락하다:
- Horst Sievert
- 이메일: horstsievertmd@aol.com
-
Wiesbaden, 독일, 65189
- 아직 모집하지 않음
- St Josefs Hospital
-
연락하다:
- Horst Sievert, Prof
- 이메일: horstsievertmd@aol.com
-
수석 연구원:
- Horst Sievert, Prof
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-
-
-
-
Massy, 프랑스, 91300
- 모병
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
수석 연구원:
- Philippe Garot
-
연락하다:
- Philippe Garot
- 전화번호: +33160134602
- 이메일: pgarot@angio-icps.com
-
Quincy-sous-sénart, 프랑스, 91480
- 모병
- Hôpital Privé Claude Galien
-
수석 연구원:
- Philippe Garot
-
연락하다:
- Philippe Garot
- 전화번호: +33169399169
- 이메일: pgarot@angio-icps.com
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Rangueil
-
연락하다:
- Didier Carrié
- 이메일: carrie.didier@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Didier Carrié
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique PASTEUR
-
연락하다:
- Jean Fajadet
- 이메일: jfajadet@clinique-pasteur.com
-
수석 연구원:
- Jean Fajadet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 15ml/분/m2 ≤ eGFR ≤ 40ml/분/m2
- 고용량 조영제를 필요로 하는 심혈관 절차(예상 조영제 용량 > eGFR 값의 3배)
- 환자는 모든 FU 테스트에 동의했습니다.
제외 기준:
- 인덱스 시술 전 5일 이내에 요오드 조영제 투여
- 비상 절차 또는 기본 PCI
- 폐부종 또는 심인성 쇼크 환자(킬립 3 또는 4)
- 실내 공기에서 SaO2 ≤ 90% 및/또는 PaO2 ≤ 80mmHg로 정의되는 저산소혈증
- 시술 전 투석이 필요한 급성 신장 손상
- 화학 요법으로 치료되는 다발성 골수종 또는 암
- 주제는 무뇨
- 지난 한 달 이내에 신장 기능의 변화로 인해 입원했거나 신장 대체 요법(혈액 투석 또는 혈액 여과)을 받은 대상자
- 푸로세마이드 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 푸로세마이드에 내성이 있거나 신독성 또는 간독성 물질에 의해 유발된 희소뇨증을 동반한 신부전
- 간성 뇌병증에 의해 유발된 혼수 전 상태 또는 혼수 상태
- 중증 저칼륨혈증, 중증 저나트륨혈증, 저혈압 또는 탈수를 동반하거나 동반하지 않는 저혈량증
- 설파미드계 과민증
- 연구가 레지스트리가 아니거나 1차 평가변수에 도달하지 않는 한 다른 연구에 등록
- 기대 수명 < 1년
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 수탁자 또는 후견인
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레널가드 암
환자의 급성 신장 손상을 예방하기 위해 환자는 심혈관 개입 1시간 전부터 개입 4시간 후까지 RenalGuard 시스템이 제공하는 RenalGuard Therapy를 받게 됩니다.
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환자의 혈관 내 체액량을 유지하기 위해 일치하는 양의 멸균 대체 용액을 주입하여 소변 배출을 대체합니다.
이뇨제는 최적의 소변 흐름에 도달하고 환자의 신장을 효율적으로 보호하기 위해 투여됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 급성 신장 손상을 예방하기 위해 ESC 지침 2014에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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ESC 지침 2014에 따른 수화 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영제 유발 신병증의 발생
기간: 5일 이내
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조영제 유발 신병증의 발생 여부는 다음과 같이 결정됩니다.
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5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌 값의 변화
기간: 12 +-1개월에
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12 +-1개월에
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예상 사구체 여과율의 변화
기간: 12 +-1개월에
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12 +-1개월에
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만성 투석 환자 비율
기간: 12 +-1개월에
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12 +-1개월에
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임시 투석 환자 비율
기간: 12 +-1개월에
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12 +-1개월에
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요로 카테터로 인해 병원에서 심각한 요로 출혈, 감염 또는 기타 주요 합병증이 발생한 경우
기간: 시술 후 5일 이내
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시술 후 5일 이내
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주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재개통)의 복합
기간: 12 +-1개월에
|
12 +-1개월에
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개별 MACCE 구성요소(사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생)
기간: 12 +-1개월에
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12 +-1개월에
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ESC 지침에 따라 표준 신장 보호와 비교한 RenalGuard의 경제성 평가
기간: 지표 입원(단계적 절차 포함) 및 12+- 1개월
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비용 효용 분석
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지표 입원(단계적 절차 포함) 및 12+- 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Halpert, RenalGuard Solutions, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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레널가드에 대한 임상 시험
-
Centro Cardiologico Monzino모병