Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bruken av RenalGuard for å beskytte pasienter med høy risiko for AKI (STRENGTH)

2. september 2016 oppdatert av: European Cardiovascular Research Center

Studie for å evaluere bruken av RenalGuard for å beskytte pasienter med høy risiko for AKI (STYRKE)

Styrkestudien tar sikte på å evaluere bruken av RenalGuard-enheten for å beskytte pasienter med høy risiko for å utvikle akutt nyreskade etter en kompleks kardiovaskulær intervensjon som krever et høyt kontrastvolum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Styrkeforsøket er et randomisert, internasjonalt (Frankrike og Tyskland) og multisenter (7) forsøk.

Pasientpopulasjonen som er målrettet lider av nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15 og 40 ml/min/m2) må gjennomgå en kompleks kardiovaskulær intervensjon.

Dette er en populasjon av pasienter med høy risiko for å utvikle AKI etter administrering av kontrastmidler og komplekse kardiovaskulære intervensjoner krever høy kontrast.

Standardbehandling er hydrering, men med risiko for hyper- og hypohydrering for denne pasientpopulasjonen. RenalGuard sikrer erstatning av urinproduksjonen ved infusjon av et matchet volum av steril erstatningsløsning for å opprettholde pasientens intravaskulære væskevolum.

Pasientene er randomisert for å være beskyttet mot kontrastindusert nefropati ved bruk av RenalGuard eller ved standard hydreringsbehandling og vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Garot
        • Ta kontakt med:
      • Quincy-sous-sénart, Frankrike, 91480
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Garot
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike, 31076
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Nickenig
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Josefs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Horst Sievert, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • 15 ml/min/m2 ≤ eGFR ≤ 40 ml/min/m2
  • Høyt volum kontrastkrevende kardiovaskulære prosedyrer (estimert kontrastvolum > 3 ganger eGFR-verdi)
  • Pasienten har godtatt all FU-testing

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av jodkontrastmidler innen 5 dager før indeksprosedyre
  • Nødprosedyre eller primær PCI
  • Pasienter med lungeødem eller kardiogent sjokk (Killip 3 eller 4)
  • Hypoksemi definert som SaO2 ≤ 90 % og/eller PaO2 ≤ 80 mmHg på romluft
  • Akutt nyreskade som krever dialyse før prosedyren
  • Myelomatose eller kreft behandlet med kjemoterapi
  • Subjet er anurisk
  • Personen har vært innlagt på sykehus for endring i nyrefunksjon eller har gjennomgått nyreerstatningsterapi (hemodialyse eller hemofiltrering) i løpet av den siste måneden
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffet furosemid
  • Nyreinsuffisiens med oligoanuri resistent mot furosemid eller forårsaket av nefrotoksiske eller hepatotoksiske stoffer
  • Pre-koma eller koma indusert av en hepatisk encefalopati
  • Alvorlig hypokalemi, alvorlig hyponatremi, hypovolemi med eller uten hypotensjon eller dehydrering
  • Overfølsomhet for sulfamider
  • Påmelding til en annen studie med mindre studien er et register eller med mindre primært endepunkt er nådd
  • Forventet levealder < 1 år
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient under forvalterskap eller vergemål
  • Pasienten kan/vil ikke gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RenalGuard Arm
For å forhindre at pasienter får akutt nyreskade, vil pasienter motta RenalGuard-terapien levert av RenalGuard-systemet fra en time før kardiovaskulær intervensjon til 4 timer etter intervensjonen.
Enhet: RenalGuard
Erstatning av urinproduksjon ved infusjon av et matchet volum steril erstatningsløsning for å opprettholde pasientens intravaskulære væskevolum. Diuretikum administreres for å oppnå en optimal urinstrøm og effektivt beskytte pasientenes nyrer.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienten vil motta standardbehandling, i henhold til ESC-retningslinjene 2014, for å forhindre akutt nyreskade.
Annen: Kontroll
Hydreringsprotokoll i henhold til ESC-retningslinjer 2014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Innen 5 dager

Forekomsten av kontrastindusert nefropati vil bli bestemt:

  • ved en økning, innen 3 dager etter behov for kontrastprosedyre, av serumkreatinin (økning på 0,3 mg/dl eller på 25 % sammenlignet med basalverdi) og/eller
  • ved behov for dialyse innen 5 faser fra å kreve kontrastprosedyre
Innen 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatininverdi
Tidsramme: ved 12 +-1 måneder
ved 12 +-1 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: ved 12 +-1 måneder
ved 12 +-1 måneder
Andel pasienter i kronisk dialyse
Tidsramme: ved 12 +-1 måneder
ved 12 +-1 måneder
Andel pasienter på midlertidig dialyse
Tidsramme: ved 12 +-1 måneder
ved 12 +-1 måneder
På sykehus betydelig urinblødning, infeksjon eller andre store komplikasjoner forårsaket av urinkateteret
Tidsramme: innen 5 dager fra prosedyren
innen 5 dager fra prosedyren
Sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering)
Tidsramme: ved 12 +-1 måneder
ved 12 +-1 måneder
Individuelle MACCES-komponenter (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering)
Tidsramme: ved 12 +-1 måneder
ved 12 +-1 måneder
Økonomisk evaluering av RenalGuard sammenlignet med standard nyrebeskyttelse i henhold til ESC-retningslinjer
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse (inkludert trinnvise prosedyrer) og 12+- 1 måneder
kostnadsnytteanalyse
Indeks sykehusinnleggelse (inkludert trinnvise prosedyrer) og 12+- 1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Samarbeidspartnere

RenalGuard Solutions, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Halpert, RenalGuard Solutions, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REN-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RenalGuard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere