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超选择性动脉内反复输注西妥昔单抗（爱必妥）联合再照射治疗复发/难治性 GBM、AA 和 AOA

2023年11月7日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health

超选择性动脉内重复输注西妥昔单抗（爱必妥）并进行再照射治疗复发/难治性多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤和间变性少突星形细胞瘤的 II 期试验

原发性脑肿瘤通常通过手术、放射疗法和化学疗法单独或联合治疗。 目前的疗法是不充分的，脑癌患者的低 5 年生存率证明了这一点，中位生存期约为 12 个月。 神经胶质瘤是最常见的原发性脑癌，在美国每年约有 7,000 名患者患病。 这些高度恶性的癌症仍然是肿瘤学中未满足的重要临床需求。 GBM 通常具有高表达的 EFGR（表皮生长因子受体），这与预后不良有关。 已经测试了几种抑制该受体的方法，包括单克隆抗体、疫苗和酪氨酸激酶抑制剂。 研究人员假设，在复发性 GBM 患者中，颅内超选择性动脉内输注西妥昔单抗 (CTX)，剂量为 250 mg/m2，结合大分割放疗，将安全有效，并可预防复发性、残留性胶质瘤患者的肿瘤进展GBM。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Langer, MD
        • 副研究员：
          • Tamika Wong, MPH
        • 副研究员：
          • Rafael Ortiz, MD
        • 副研究员：
          • Ashley Ray, NP
        • 副研究员：
          • Sherese Fralin, NP
        • 副研究员：
          • Anuj Goenka, MD
        • 副研究员：
          • Alexis Demopoulos, MD
        • 副研究员：
          • Jed Pollack, MD
        • 副研究员：
          • Karissa Tan, NP
        • 首席研究员：
          • John Boockvar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性患者
  • 组织学诊断为复发性或难治性多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、间变性星形细胞瘤 (AA) 或间变性少突星形细胞瘤 (AOA) 的患者
  • 病理证实组织学EGFR过度表达的患者

  • 患者必须至少有一处已确认且可评估的肿瘤部位。∗

    *确认的肿瘤部位是经活检证实的部位

  • 患者必须具有 ≥ 60% 的 Karnofsky 体能状态和 ≥ 三个月的预期生存期。
  • 根据本研究方案治疗前两周未进行化疗，根据本研究方案治疗前八周未进行外照射
  • 患者必须有足够的血液储备，WBC≥3000/mm3，绝对中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100,000/mm3。 使用 Coumadin 的患者的血小板计数必须≥150,000/mm3
  • 注册前化学参数必须显示：胆红素<1.5X 机构正常上限 (IUNL)； AST 或 ALT<2.5X IUNL 和肌酐<1.5X IUNL
  • 入组前凝血参数（PT 和 PTT）必须≤ IUNL 的 1.5 倍
  • 患者必须同意在治疗期间和治疗后的三个月内使用医学上有效的避孕方法。 在进入研究之前，将对每位有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验
  • 患者必须能够理解并给予书面知情同意。 患者筛查时必须获得知情同意

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 有生育能力的女性和有生育能力的男性在参与本研究试验时将被告知潜在的未知受孕风险，并被告知她们必须在治疗期间和治疗后的三个月内使用有效的避孕措施
  • 患有严重并发医疗或精神疾病的患者，这些疾病会使他们面临更高的风险或影响他们接受或遵守治疗或治疗后临床监测的能力
  • 有软脑膜病放射学证据的患者
  • 有CTX过敏反应史的患者
  • 入组前 6 个月内完成化疗/放疗的患者
  • 没有失败标准 Stupp 协议的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：动脉内西妥昔单抗再照射
甘露醇 20% 12.5ml 超过两分钟用于血脑屏障 (BBB) 破坏，随后动脉内给予西妥昔单抗，剂量为 250 mg/m2，共三剂，联合大分割再照射
药品：动脉内西妥昔单抗
药品：动脉内甘露醇
辐射：大分割再照射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
6 个月的 PFS 将通过计算治疗开始后 6 个月时存活且无进展的患者比例来估算。
6个月
总生存期（OS）
大体时间：2年
OS 将计算为从治疗开始到死亡日期的时间。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的综合总反应率 (CORR)
大体时间：6个月
受试者将根据 RECIST 标准进行分类，该标准是 MRI 变化、临床反应和类固醇使用变化的综合结果。
6个月
根据 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版对毒性进行分级
大体时间：6个月
毒性将根据 NCI 通用毒性标准 (CTCAE) 4.03 版制表和分级
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：John Boockvar, MD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月14日

首次发布 (估计的)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS16-0181

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