Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv intraarteriel gentagen infusion af Cetuximab (Erbitux) med genbestråling til behandling af recidiverende/refraktær GBM, AA og AOA

7. november 2023 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase II forsøg med superselektiv intraarteriel gentagen infusion af Cetuximab (Erbitux) med genbestråling til behandling af recidiverende/refraktær glioblastom multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligoastrocytom

Primære hjernetumorer behandles typisk ved kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, enten individuelt eller i kombination. Nuværende behandlinger er utilstrækkelige, som det fremgår af den lave 5-års overlevelsesrate for hjernekræftpatienter, med median overlevelse ved ca. 12 måneder. Gliom er den mest almindelige form for primær hjernekræft, der hvert år rammer omkring 7.000 patienter i USA. Disse meget ondartede kræftformer forbliver et betydeligt udækket klinisk behov inden for onkologi. GBM har ofte et højt udtryk for EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), hvilket er forbundet med dårlig prognose. Adskillige metoder til at hæmme denne receptor er blevet testet, herunder monoklonale antistoffer, vacciner og tyrosinkinasehæmmere. Efterforskerne antager, at hos patienter med tilbagevendende GBM vil intrakraniel superselektiv intraarteriel infusion af Cetuximab (CTX), i en dosis på 250 mg/m2 i forbindelse med hypofraktioneret stråling, være sikker og effektiv og forhindre tumorprogression hos patienter med tilbagevendende, resterende GBM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Langer, MD
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underforsker:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Underforsker:
          • Jed Pollack, MD
        • Underforsker:
          • Karissa Tan, NP
        • Ledende efterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på ≥18 år
  • Patienter med en dokumenteret histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk oligoastrocytom (AOA)
  • Patienter med patologi bekræftede histologisk EGFR-overekspression

  • Patienter skal have mindst ét ​​bekræftet og evaluerbart tumorsted.∗

    *Et bekræftet tumorsted er et, hvor det er biopsi-bevist

  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥60 % og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kemoterapi i to uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol og ingen ekstern strålestråling i otte uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve med WBC≥3000/mm3, absolutte neutrofiler ≥1500/mm3 og blodplader ≥100.000/mm3. Patienter, der er på Coumadin, skal have et trombocyttal på ≥150.000/mm3
  • Kemiparametre før tilmelding skal vise: bilirubin<1,5X den institutionelle øvre normalgrænse (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL
  • Koagulationsparametre før tilmelding (PT og PTT) skal være ≤1,5X IUNL
  • Patienter skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før optagelsen i forskningsstudiet
  • Patienter skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes på tidspunktet for patientscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd vil blive informeret om den potentielle ukendte risiko for befrugtning, mens de deltager i dette forskningsforsøg og vil blive informeret om, at de skal bruge effektiv prævention under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden
  • Patienter med betydelige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk overvågning efter behandling
  • Patienter med radiologisk tegn på leptomeningeal sygdom
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på CTX
  • Patienter, der afsluttede kemo/RT mindre end 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, der ikke har svigtet standard Stupp-protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraarteriel Cetuximab med genbestråling
Mannitol 20 % 12,5 ml over to minutter for forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (BBB) ​​efterfulgt af Cetuximab administreret intraarterielt i tre doser i en dosis på 250 mg/m2 kombineret med hypofraktioneret genbestråling
Medicin: Intraarteriel Cetuximab
Medicin: Intraarteriel mannitol
Stråling: Hypofraktioneret genbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS vil blive estimeret ved at beregne andelen af ​​patienter, der er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progressionsfri.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil blive beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdatoen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat overordnet responsrate (CORR) gennem responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive klassificeret i henhold til RECIST-kriterierne, som er en sammensætning af MR-ændringer, klinisk respons og ændringer i steroidbrug.
6 måneder
Toksiciteter klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: 6 måneder
Toksiciteter vil blive opstillet og klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS16-0181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Intraarteriel Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner