Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna powtarzana infuzja dotętnicza cetuksymabu (Erbitux) z ponownym napromieniowaniem w leczeniu nawrotowego/opornego GBM, AA i AOA

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Badanie fazy II superselektywnego, powtarzanego wlewu dotętniczego cetuksymabu (Erbitux) z ponownym napromieniowaniem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego i skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego

Pierwotne guzy mózgu są zwykle leczone chirurgicznie, radioterapią i chemioterapią, indywidualnie lub w połączeniu. Obecne terapie są niewystarczające, o czym świadczy niski 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem mózgu, z medianą przeżycia wynoszącą około 12 miesięcy. Glejak jest najczęstszą postacią pierwotnego raka mózgu, dotykającą każdego roku około 7000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Te wysoce złośliwe nowotwory pozostają istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną w onkologii. GBM często charakteryzuje się wysoką ekspresją EFGR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu), co wiąże się ze złym rokowaniem. Przetestowano kilka metod hamowania tego receptora, w tym przeciwciała monoklonalne, szczepionki i inhibitory kinazy tyrozynowej. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z nawracającym GBM śródczaszkowy superselektywny dotętniczy wlew cetuksymabu (CTX) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią będzie bezpieczny i skuteczny oraz zapobiegnie progresji nowotworu u pacjentów z nawracającymi, resztkowymi GBM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Langer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Ray, NP
        • Pod-śledczy:
          • Sherese Fralin, NP
        • Pod-śledczy:
          • Anuj Goenka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jed Pollack, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karissa Tan, NP
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem histologicznym nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA) lub skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego (AOA)
  • Pacjenci z patologią potwierdzili histologiczną nadekspresję EGFR

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.*

    *Potwierdzona lokalizacja guza to taka, w której potwierdzono biopsją

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥60% i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
  • Brak chemioterapii przez dwa tygodnie przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym i brak naświetlania wiązką zewnętrzną przez osiem tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z wartością leukocytów ≥3000/mm3, neutrofili bezwzględnych ≥1500/mm3 i płytek krwi ≥100 000/mm3. Pacjenci przyjmujący Coumadin muszą mieć liczbę płytek krwi ≥150 000/ mm3
  • Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: bilirubina <1,5X instytucjonalna górna granica normy (IUNL); AST lub ALT<2,5X IUNL i kreatynina <1,5X IUNL
  • Parametry krzepnięcia przed rejestracją (PT i PTT) muszą być ≤1,5X IUNL
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym nieznanym ryzyku poczęcia podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na CTX w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię/RT mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których standardowy protokół Stupp nie zawiódł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotętnicze podanie cetuksymabu z ponownym napromieniowaniem
Mannitol 20% 12,5 ml w ciągu 2 minut w celu przerwania bariery krew-mózg (BBB), a następnie podanie cetuksymabu dotętniczo w trzech dawkach w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z hipofrakcjonowaną powtórną radioterapią
Lek: Cetuksymab podawany dotętniczo
Lek: Mannitol podawany dotętniczo
Promieniowanie: Ponowne napromienianie hipofrakcjonowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczny PFS zostanie oszacowany poprzez obliczenie odsetka pacjentów, którzy przeżyją po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i u których nie wystąpi progresja choroby.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie obliczony jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony ogólny odsetek odpowiedzi (CORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z kryteriami RECIST, które stanowią połączenie zmian w obrazie MRI, odpowiedzi klinicznej i zmian w stosowaniu sterydów.
6 miesięcy
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli i sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) w wersji 4.03
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS16-0181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Cetuksymab podawany dotętniczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj