再発/難治性GBM、AA、およびAOAの治療のための再照射を伴うセツキシマブ（アービタックス）の超選択的動脈内反復注入
2023年11月7日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health
再発/難治性多形性膠芽腫、未分化星細胞腫、未分化乏星細胞腫の治療のための再照射によるセツキシマブ（アービタックス）の超選択的動脈内反復注入の第II相試験
原発性脳腫瘍は通常、手術、放射線療法、および化学療法を個別にまたは組み合わせて治療されます。
脳腫瘍患者の 5 年生存率が低く、生存期間の中央値が約 12 か月であることから明らかなように、現在の治療法は不十分です。
神経膠腫は原発性脳腫瘍の最も一般的な形態であり、米国では毎年約 7,000 人の患者が苦しんでいます。
これらの悪性度の高いがんは、腫瘍学において満たされていない重要な臨床的ニーズのままです。
GBM はしばしば予後不良に関連する EFGR (上皮成長因子受容体) の高発現を持っています。
モノクローナル抗体、ワクチン、チロシンキナーゼ阻害剤など、この受容体を阻害するいくつかの方法がテストされています。
研究者らは、再発性 GBM の患者において、セツキシマブ (CTX) の頭蓋内超選択的動注 (CTX) を、250mg/m2 の用量で少分割放射線療法と組み合わせて行うと、安全かつ有効であり、再発性残存病変のある患者の腫瘍の進行を防ぐことができるという仮説を立てています。 GBM。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3900
- メール：jboockvar@northwell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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コンタクト：
- Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
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コンタクト：
- John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3900
- メール：jboockvar@northwell.edu
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副調査官：
- David Langer, MD
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副調査官：
- Tamika Wong, MPH
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副調査官：
- Rafael Ortiz, MD
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副調査官：
- Ashley Ray, NP
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副調査官：
- Sherese Fralin, NP
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副調査官：
- Anuj Goenka, MD
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副調査官：
- Alexis Demopoulos, MD
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副調査官：
- Jed Pollack, MD
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副調査官：
- Karissa Tan, NP
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主任研究者：
- John Boockvar, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -再発または難治性の多形性膠芽腫（GBM）、未分化星状細胞腫（AA）または未分化乏突起星細胞腫（AOA）の組織学的診断が文書化されている患者
- 病状のある患者は、組織学的EGFR過剰発現を確認しました
患者は、少なくとも1つの確認された評価可能な腫瘍部位を持っている必要があります。
*確認された腫瘍部位は、生検で証明されたものです
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60％以上で、予想生存期間が3か月以上でなければなりません。
- -この研究プロトコルに基づく治療前の2週間は化学療法を行わず、この研究プロトコルに基づく治療の前の8週間は外部ビーム照射を行わない
- 患者は、WBC≧3000/mm3、絶対好中球≧1500/mm3、血小板≧100,000/mm3の十分な血液予備能を持っている必要があります。 Coumadin を服用している患者は、血小板数が 150,000/mm3 以上でなければなりません
- 登録前の化学パラメータは以下を示す必要があります: ビリルビン<1.5X 制度上の正常上限（IUNL）。 ASTまたはALT<2.5X IUNLおよびクレアチニン<1.5X IUNL
- -登録前の凝固パラメータ（PTおよびPTT）はIUNLの1.5倍以下でなければなりません
- 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 研究に参加する直前に、出産の可能性のある閉経前の各女性に対して妊娠検査が行われます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。 患者のスクリーニング時にインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性は、この研究試験に参加している間、潜在的な未知の受胎リスクについて知らされ、治療期間中および治療期間後 3 か月間は効果的な避妊法を使用する必要があることが通知されます。
- -重大な併発性の医学的または精神医学的状態があり、それらを危険にさらしたり、治療を受ける能力または治療に従う能力に影響を与えたり、治療後の臨床モニタリングに影響を与えたりする患者
- -軟髄膜疾患の放射線学的証拠がある患者
- CTXに対するアレルギー反応の既往のある患者
- -登録前6か月以内に化学療法/ RTを完了した患者
- 標準Stuppプロトコルに失敗していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：再照射を伴う動脈内セツキシマブ
マンニトール 20% 12.5ml を 2 分間かけて血液脳関門 (BBB) を破壊し、続いてセツキシマブを 250 mg/m2 の用量で 3 回動脈内投与し、低分割再照射と組み合わせた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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6 か月の PFS は、治療開始から 6 か月で生存し、無増悪である患者の割合を計算することによって推定されます。
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6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、治療開始から死亡日までの時間として計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）による総合奏功率（CORR）
時間枠：6ヵ月
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被験者は、MRIの変化、臨床反応、およびステロイド使用の変化の複合体であるRECIST基準に従って分類されます。
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6ヵ月
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NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.03 に従って分類された毒性
時間枠：6ヶ月
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毒性は、NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 4.03 に従って表にまとめられ、等級付けされます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Boockvar, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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