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재발성/불응성 GBM, AA 및 AOA 치료를 위한 재방사선 조사와 함께 Cetuximab(Erbitux)의 초선택적 동맥내 반복 주입

2026년 4월 8일 업데이트: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

재발성/불응성 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종 및 역형성 희소성상세포종 치료를 위한 재방사선 조사와 함께 Cetuximab(Erbitux)의 초선택적 동맥내 반복 주입의 2상 시험

원발성 뇌종양은 일반적으로 수술, 방사선 요법 및 화학 요법으로 개별적으로 또는 조합하여 치료합니다. 현재 치료법은 뇌암 환자의 낮은 5년 생존율로 입증된 바와 같이 부적절하며 평균 생존 기간은 약 12개월입니다. 신경아교종은 원발성 뇌암의 가장 흔한 형태로 매년 미국에서 약 7,000명의 환자가 앓고 있습니다. 이러한 고도로 악성인 암은 종양학에서 중요한 미충족 임상 수요로 남아 있습니다. GBM은 종종 EFGR(표피 성장 인자 수용체)의 발현이 높으며 이는 불량한 예후와 관련이 있습니다. 단클론 항체, 백신 및 티로신 키나아제 억제제를 포함하여 이 수용체를 억제하는 여러 방법이 테스트되었습니다. 연구자들은 GBM이 재발하는 환자에서 저분할 방사선과 함께 250mg/m2의 용량으로 Cetuximab(CTX)의 두개내 초선택적 동맥내 주입이 안전하고 효과적일 것이며 재발성 잔존 환자에서 종양 진행을 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다. GBM.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Langer, MD
        • 부수사관:
          • Tamika Wong, MPH
        • 부수사관:
          • Rafael Ortiz, MD
        • 부수사관:
          • Ashley Ray, NP
        • 부수사관:
          • Sherese Fralin, NP
        • 부수사관:
          • Anuj Goenka, MD
        • 부수사관:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • 부수사관:
          • Jed Pollack, MD
        • 부수사관:
          • Karissa Tan, NP
        • 수석 연구원:
          • John Boockvar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 재발성 또는 불응성 다형교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA) 또는 역형성 희소성상세포종(AOA)의 문서화된 조직학적 진단이 있는 환자
  • 조직학적 EGFR 과발현이 확인된 병리학 환자

  • 환자는 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.*

    *확인된 종양 부위는 생검으로 입증된 부위입니다.

  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이고 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 2주 동안 화학 요법을 받지 않고 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 8주 동안 외부 빔 방사선을 받지 않습니다.
  • 환자는 WBC≥3000/mm3, 절대 호중구 ≥1500/mm3 및 혈소판 ≥100,000/mm3의 적절한 혈액예비력을 가지고 있어야 합니다. 쿠마딘을 복용하는 환자는 혈소판 수치가 150,000/mm3 이상이어야 합니다.
  • 사전 등록 화학 매개변수는 다음을 표시해야 합니다. 빌리루빈<1.5X IUNL(Institutional Upper Limit of Normal); AST 또는 ALT<2.5X IUNL 및 크레아티닌<1.5X IUNL
  • 등록 전 응고 매개변수(PT 및 PTT)는 IUNL의 ≤1.5X여야 합니다.
  • 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하기 직전에 임신 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 환자 스크리닝 시 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 가임기 여성 및 가임 남성은 이 연구 시험에 참여하는 동안 알 수 없는 잠재적인 임신 위험에 대해 알리고 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 조언을 받습니다.
  • 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미치거나 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태가 동시에 있는 환자
  • 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자
  • CTX에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
  • 등록 전 6개월 이내에 화학/RT를 완료한 환자
  • 표준 Stupp 프로토콜에 실패하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조사를 통한 동맥내 세툭시맙
BBB(Blood Brain Barrier) 파괴에 대해 2분에 걸쳐 만니톨 20% 12.5ml를 투여한 후 저분할 재방사선 조사와 함께 250 mg/m2의 용량으로 3회 용량으로 세툭시맙을 동맥 내로 투여
의약품: 동맥내 세툭시맙
의약품: 동맥내 만니톨
방사능: 저분할 재조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
6개월 무진행생존(PFS)은 치료 시작 후 6개월까지 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 계산하여 추정됩니다.
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 계산됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)를 통한 복합 전체 반응률(CORR)
기간: 6 개월
피험자는 MRI 변화, 임상 반응 및 스테로이드 사용의 변화를 종합한 RECIST 기준에 따라 분류됩니다.
6 개월
NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 독성
기간: 6 개월
독성은 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 표로 작성되고 등급이 매겨집니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: John Boockvar, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS16-0181

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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