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Infusión repetida intraarterial superselectiva de cetuximab (Erbitux) con reirradiación para el tratamiento de GBM, AA y AOA recidivantes/refractarios

7 de noviembre de 2023 actualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Ensayo de fase II de infusión repetida intraarterial superselectiva de cetuximab (Erbitux) con reirradiación para el tratamiento de glioblastoma multiforme recidivante/refractario, astrocitoma anaplásico y oligoastrocitoma anaplásico

Los tumores cerebrales primarios generalmente se tratan con cirugía, radioterapia y quimioterapia, ya sea individualmente o en combinación. Las terapias actuales son inadecuadas, como lo demuestra la baja tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes con cáncer cerebral, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses. El glioma es la forma más común de cáncer cerebral primario y afecta aproximadamente a 7000 pacientes en los Estados Unidos cada año. Estos cánceres altamente malignos siguen siendo una importante necesidad clínica no satisfecha en oncología. GBM a menudo tiene una alta expresión de EFGR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), que se asocia con un mal pronóstico. Se han probado varios métodos para inhibir este receptor, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas y los inhibidores de la tirosina cinasa. Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con GBM recurrente, la infusión intraarterial superselectiva intracraneal de Cetuximab (CTX), a una dosis de 250 mg/m2 junto con radiación hipofraccionada, será segura y eficaz y evitará la progresión del tumor en pacientes con GBM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamika Wong, MPH
  • Número de teléfono: 212-434-4836
  • Correo electrónico: twong4@northwell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Langer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-Investigador:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-Investigador:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jed Pollack, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karissa Tan, NP
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad
  • Pacientes con un diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM) recidivante o refractario, astrocitoma anaplásico (AA) u oligoastrocitoma anaplásico (AOA)
  • Pacientes con sobreexpresión histológica de EGFR confirmada por patología

  • Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable.∗

    *Un sitio tumoral confirmado es aquel en el que se ha comprobado mediante biopsia

  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥60 % y una supervivencia esperada de ≥ tres meses.
  • Sin quimioterapia durante dos semanas antes del tratamiento bajo este protocolo de investigación y sin radiación de haz externo durante ocho semanas antes del tratamiento bajo este protocolo de investigación
  • Los pacientes deben tener una reserva hematológica adecuada con glóbulos blancos ≥3000/mm3, neutrófilos absolutos ≥1500/mm3 y plaquetas ≥100 000/mm3. Los pacientes que toman Coumadin deben tener un recuento de plaquetas de ≥150 000/ mm3
  • Los parámetros químicos previos a la inscripción deben mostrar: bilirrubina <1.5X el límite superior institucional de la normalidad (IUNL); AST o ALT<2.5X IUNL y creatinina<1.5X IUNL
  • Los parámetros de coagulación previos a la inscripción (PT y PTT) deben ser ≤1.5X IUNL
  • Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio de investigación.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado en el momento de la selección del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Se informará a las mujeres en edad fértil y a los hombres fértiles sobre el riesgo potencial desconocido de la concepción mientras participen en este ensayo de investigación y se les informará que deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante un período de tres meses después del período de tratamiento.
  • Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas intercurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento
  • Pacientes con evidencia radiológica de enfermedad leptomeníngea
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a CTX
  • Pacientes que completaron quimioterapia/RT menos de 6 meses antes de la inscripción
  • Pacientes que no han fallado el protocolo Stupp estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab intraarterial con reirradiación
Manitol al 20 %, 12,5 ml durante dos minutos para la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB), seguido de cetuximab administrado por vía intraarterial en tres dosis a una dosis de 250 mg/m2 combinada con reirradiación hipofraccionada
Droga: Cetuximab intraarterial
Droga: Manitol intraarterial
Radiación: Re-irradiación hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP a los 6 meses se estimará calculando la proporción de pacientes que están vivos a los 6 meses desde el comienzo del tratamiento y que están libres de progresión.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global compuesta (CORR) a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos se clasificarán de acuerdo con los criterios RECIST, que es una combinación de cambios en la resonancia magnética, respuesta clínica y cambios en el uso de esteroides.
6 meses
Toxicidades clasificadas según los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: 6 meses
Las toxicidades se tabularán y calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI (CTCAE) versión 4.03
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS16-0181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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