Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab (Erbitux) szuperszelektív intraartériás ismételt infúzió újrabesugárzással a visszaeső/refrakter GBM, AA és AOA kezelésére

2026. április 8. frissítette: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

A cetuximab (Erbitux) szuperszelektív intraartériás ismételt infúziójának II. fázisa ismételt besugárzással a kiújult/refrakter glioblastoma multiforme, anaplasztikus asztrocitoma és anaplasztikus oligoasztrocitóma kezelésére

Az elsődleges agydaganatokat általában műtéttel, sugárterápiával és kemoterápiával kezelik, akár egyénileg, akár kombinációban. A jelenlegi terápiák nem megfelelőek, amint azt az agyrákos betegek alacsony 5 éves túlélési aránya bizonyítja, a medián túlélés körülbelül 12 hónap. A glioma az elsődleges agyrák leggyakoribb formája, amely évente körülbelül 7000 beteget érint az Egyesült Államokban. Ezek az erősen rosszindulatú daganatok továbbra is jelentős kielégítetlen klinikai igényt jelentenek az onkológiában. A GBM-ben gyakran magas az EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor) expressziója, ami rossz prognózishoz kapcsolódik. Számos módszert teszteltek e receptor gátlására, beleértve a monoklonális antitesteket, vakcinákat és tirozin-kináz inhibitorokat. A kutatók azt feltételezik, hogy visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél a cetuximab (CTX) intracranialis szuperszelektív intraartériás infúziója 250 mg/m2 dózisban hipofrakcionált sugárzással együtt biztonságos és hatékony lesz, és megakadályozza a tumor progresszióját visszatérő, reziduális betegeknél. GBM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David Langer, MD
        • Alkutató:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alkutató:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Alkutató:
          • Ashley Ray, NP
        • Alkutató:
          • Sherese Fralin, NP
        • Alkutató:
          • Anuj Goenka, MD
        • Alkutató:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Alkutató:
          • Jed Pollack, MD
        • Alkutató:
          • Karissa Tan, NP
        • Kutatásvezető:
          • John Boockvar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Kiújult vagy refrakter glioblasztóma multiforme (GBM), anaplasztikus astrocytoma (AA) vagy anaplasticus oligoastrocytoma (AOA) dokumentált szövettani diagnózisa
  • A patológiás betegek szövettani EGFR túlzott expressziót igazoltak

  • A betegeknek legalább egy igazolt és értékelhető tumorhellyel kell rendelkezniük.∗

    *A megerősített daganat helye biopsziával igazolt

  • A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának ≥60%-nak kell lennie, és a várható túlélésnek legalább három hónapnak kell lennie.
  • Nincs kemoterápia a jelen kutatási protokoll szerinti kezelés előtt két hétig, és nincs külső sugársugárzás nyolc hétig a jelen kutatási protokoll szerinti kezelés előtt
  • A betegeknek megfelelő hematológiai tartalékkal kell rendelkezniük WBC≥3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3 és thrombocytaszám ≥100000/mm3. A Coumadin-t szedő betegek vérlemezkeszámának ≥150 000/mm3-nek kell lennie
  • A beiratkozás előtti kémiai paramétereknek a következőket kell mutatniuk: bilirubin<1,5X a normál intézményi felső határa (IUNL); AST vagy ALT<2,5X IUNL és kreatinin<1,5X IUNL
  • A regisztráció előtti koagulációs paramétereknek (PT és PTT) az IUNL értékének ≤1,5-szeresének kell lenniük
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig. Terhességi tesztet kell végezni minden, fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőnél közvetlenül a kutatási vizsgálatba való belépés előtt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A betegszűréskor tájékozott beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A fogamzóképes nőket és a termékeny férfiakat tájékoztatják a fogamzás lehetséges ismeretlen kockázatáról, miközben részt vesznek ebben a kutatási kísérletben, és tájékoztatják őket arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig.
  • Azok a betegek, akiknek jelentős egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket, vagy befolyásolná a kezelésre vagy a kezelés utáni klinikai megfigyelésre való képességüket
  • Leptomeningealis betegség radiológiai bizonyítékaival rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a CTX-re
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal fejezték be a kemoterápiát/RT-t
  • Betegek, akik nem buktak meg a szabványos Stupp protokollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraarteriális cetuximab ismételt besugárzással
Mannit 20% 12,5 ml két perc alatt a vér-agy gát (BBB) ​​megszakítására, majd intraartériás cetuximab adagolása három adagban 250 mg/m2 dózisban hipofrakcionált újrabesugárzással kombinálva
Drog: Intraarteriális Cetuximab
Drog: Intraarteriális mannit
Sugárzás: Hipofrakcionált újrabesugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos PFS-t a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapig életben lévő és progressziómentes betegek arányának kiszámításával becsülik meg.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az OS kiszámítása a kezelés megkezdésétől a halál időpontjáig tartó időként történik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett általános válaszarány (CORR) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján
Időkeret: 6 hónap
Az alanyokat a RECIST-kritériumok szerint osztályozzák, amely az MRI-változások, a klinikai válasz és a szteroidhasználat változásaiból áll.
6 hónap
Toxicitások osztályozása az NCI Közös Toxicitási Kritérium (CTCAE) 4.03 verziója szerint
Időkeret: 6 hónap
A toxicitásokat az NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) 4.03 verziója szerint kell táblázatba foglalni és osztályozni.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Boockvar, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS16-0181

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel