Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superselektiivinen valtimonsisäinen toistuva setuksimabin (Erbitux) infuusio ja uudelleensäteilytys uusiutuneen/refraktorisen GBM:n, AA:n ja AOA:n hoitoon

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vaiheen II koe superselektiivisestä valtimonsisäisestä toistuvasta setuksimabin (Erbitux) infuusiosta uudelleensäteilytyksen kanssa uusiutuneen/refraktorisen glioblastooma multiformen, anaplastisen astrosytooman ja anaplastisen oligoastrosytooman hoitoon

Primaarisia aivokasvaimia hoidetaan tyypillisesti leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla joko yksittäin tai yhdistelmänä. Nykyiset hoidot ovat riittämättömiä, mistä on osoituksena aivosyöpäpotilaiden alhainen viiden vuoden eloonjäämisaste, jonka mediaani on noin 12 kuukautta. Gliooma on yleisin primaarisen aivosyövän muoto, joka vaivaa noin 7 000 potilasta Yhdysvalloissa vuosittain. Nämä erittäin pahanlaatuiset syövät ovat edelleen merkittävä kliininen tarve onkologiassa. GBM:llä on usein korkea EFGR:n (epidermal Growth Factor Receptor) ilmentyminen, mikä liittyy huonoon ennusteeseen. Useita menetelmiä tämän reseptorin inhiboimiseksi on testattu, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, rokotteet ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorit. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on toistuva GBM, kallonsisäinen superselektiivinen valtimonsisäinen setuksimabin (CTX) infuusio annoksella 250 mg/m2 yhdessä hypofraktioidun säteilyn kanssa on turvallista ja tehokasta ja estää tuumorin etenemisen potilailla, joilla on toistuvia jäännöshäiriöitä. GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Langer, MD
        • Alatutkija:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alatutkija:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Alatutkija:
          • Ashley Ray, NP
        • Alatutkija:
          • Sherese Fralin, NP
        • Alatutkija:
          • Anuj Goenka, MD
        • Alatutkija:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Alatutkija:
          • Jed Pollack, MD
        • Alatutkija:
          • Karissa Tan, NP
        • Päätutkija:
          • John Boockvar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta glioblastooma multiformesta (GBM), anaplastisesta astrosytoomasta (AA) tai anaplastisesta oligoastrosytoomasta (AOA)
  • Potilaat, joilla oli patologia, vahvistivat histologisen EGFR:n yliekspression

  • Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.∗

    *Varmistettu kasvainkohta on sellainen, jossa on biopsialla todistettu

  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥60 % ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan ≥ kolme kuukautta.
  • Ei kemoterapiaa kahteen viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa eikä ulkoista sädesäteilyä kahdeksaan viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa valkosolut ≥3000/mm3, absoluuttiset neutrofiilit ≥1500/mm3 ja verihiutaleet ≥100000/mm3. Coumadin-hoitoa saavien potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥150 000/mm3
  • Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini <1,5X institutionaalinen normaalin yläraja (IUNL); AST tai ALT <2,5X IUNL ja kreatiniini <1,5X IUNL
  • Ilmoittautumista edeltävien hyytymisparametrien (PT ja PTT) on oltava ≤ 1,5 kertaa IUNL
  • Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta tuntemattomasta hedelmöittymisriskistä heidän osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen, ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa
  • Potilaat, joilla on radiologisia todisteita leptomeningeaalisesta taudista
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio CTX:lle
  • Potilaat, jotka saivat kemo-/RT-hoidon alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka eivät ole epäonnistuneet standardissa Stupp-protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valtimonsisäinen setuksimabi uudelleensäteilytyksen kanssa
Mannitoli 20 % 12,5 ml kahdessa minuutissa veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriintymiseen, jota seurasi setuksimabi annettuna valtimonsisäisesti kolme annosta annoksena 250 mg/m2 yhdistettynä hypofraktioituun uudelleensäteilytykseen
Lääke: Valtimonsisäinen setuksimabi
Lääke: Valtimonsisäinen mannitoli
Säteily: Hypofraktioitu uudelleensäteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden PFS arvioidaan laskemalla niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joilla ei ole taudin etenemistä.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS lasketaan ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kokonaisvasteprosentti (CORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt luokitellaan RECIST-kriteerien mukaan, joka koostuu magneettikuvauksen muutoksista, kliinisestä vasteesta ja muutoksista steroidien käytössä.
6 kuukautta
Myrkyllisyydet luokiteltu NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myrkyllisyydet taulukoidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.03 mukaisesti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS16-0181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Valtimonsisäinen setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa