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Infusione intra-arteriosa ripetuta super selettiva di Cetuximab (Erbitux) con reirradiazione per il trattamento di GBM recidivato/refrattario, AA e AOA

8 aprile 2026 aggiornato da: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Sperimentazione di fase II dell'infusione intra-arteriosa ripetuta super selettiva di Cetuximab (Erbitux) con reirradiazione per il trattamento di glioblastoma multiforme recidivante/refrattario, astrocitoma anaplastico e oligoastrocitoma anaplastico

I tumori cerebrali primari sono tipicamente trattati con chirurgia, radioterapia e chemioterapia, singolarmente o in combinazione. Le terapie attuali sono inadeguate, come evidenziato dal basso tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con cancro al cervello, con una sopravvivenza mediana di circa 12 mesi. Il glioma è la forma più comune di tumore cerebrale primario, che affligge circa 7.000 pazienti negli Stati Uniti ogni anno. Questi tumori altamente maligni rimangono una significativa esigenza clinica insoddisfatta in oncologia. GBM ha spesso un'alta espressione di EFGR (recettore del fattore di crescita epidermico), che è associato a prognosi infausta. Sono stati testati diversi metodi per inibire questo recettore, inclusi anticorpi monoclonali, vaccini e inibitori della tirosin-chinasi. I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con GBM ricorrente, l'infusione intracranica superselettiva intra-arteriosa di Cetuximab (CTX), alla dose di 250 mg/m2 in combinazione con radiazioni ipofrazionate, sarà sicura ed efficace e preverrà la progressione del tumore in pazienti con recidiva, residua GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Langer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Ray, NP
        • Sub-investigatore:
          • Sherese Fralin, NP
        • Sub-investigatore:
          • Anuj Goenka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jed Pollack, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karissa Tan, NP
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi istologica documentata di glioblastoma multiforme (GBM) recidivato o refrattario, astrocitoma anaplastico (AA) o oligoastrocitoma anaplastico (AOA)
  • I pazienti con patologia hanno confermato la sovraespressione istologica di EGFR

  • I pazienti devono avere almeno una sede tumorale confermata e valutabile.∗

    *Un sito tumorale confermato è quello in cui è stata dimostrata la biopsia

  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status ≥60% e una sopravvivenza attesa ≥ tre mesi.
  • Nessuna chemioterapia per due settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca e nessuna radioterapia esterna per otto settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca
  • I pazienti devono avere un'adeguata riserva ematologica con WBC≥3000/mm3, neutrofili assoluti ≥1500/mm3 e piastrine ≥100.000/mm3. I pazienti che assumono Coumadin devono avere una conta piastrinica ≥150.000/ mm3
  • I parametri chimici di pre-iscrizione devono mostrare: bilirubina <1,5X il limite superiore istituzionale della normalità (IUNL); AST o ALT<2,5X IUNL e creatinina <1,5X IUNL
  • I parametri di coagulazione pre-arruolamento (PT e PTT) devono essere ≤1,5 ​​volte l'IUNL
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio di ricerca
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto al momento dello screening del paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili saranno informati del potenziale rischio sconosciuto di concepimento durante la partecipazione a questo studio di ricerca e saranno avvisati che devono usare una contraccezione efficace durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento
  • Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti che li esporrebbero a un rischio maggiore o comprometterebbero la loro capacità di ricevere o rispettare il trattamento o il monitoraggio clinico post-trattamento
  • Pazienti con evidenza radiologica di malattia leptomeningea
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica al CTX
  • Pazienti che hanno completato la chemio/RT meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti che non hanno fallito il protocollo Stupp standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab intra-arterioso con re-irradiazione
Mannitolo 20% 12,5 ml in due minuti per rottura della barriera ematoencefalica (BBB) ​​seguita da Cetuximab somministrato per via intra-arteriosa per tre dosi a una dose di 250 mg/m2 in combinazione con re-irradiazione ipofrazionata
Droga: Cetuximab intraarterioso
Droga: Mannitolo intraarterioso
Radiazione: Reirradiazione ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS a 6 mesi sarà stimata calcolando la percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'inizio del trattamento e liberi da progressione.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale composito (CORR) attraverso i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti saranno classificati secondo i criteri RECIST, che è un composto di cambiamenti della risonanza magnetica, risposta clinica e cambiamenti nell'uso di steroidi.
6 mesi
Tossicità classificate secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: 6 mesi
Le tossicità saranno tabulate e classificate secondo i NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versione 4.03
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS16-0181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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