Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперселективная внутриартериальная повторная инфузия цетуксимаба (эрбитукса) с повторным облучением для лечения рецидивирующей/рефрактерной ГБМ, АА и АОА

8 апреля 2026 г. обновлено: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Испытание фазы II суперселективной внутриартериальной повторной инфузии цетуксимаба (эрбитукса) с повторным облучением для лечения рецидивирующей/рефрактерной мультиформной глиобластомы, анапластической астроцитомы и анапластической олигоастроцитомы

Первичные опухоли головного мозга обычно лечат хирургическим путем, лучевой терапией и химиотерапией по отдельности или в комбинации. Существующие методы лечения неадекватны, о чем свидетельствует низкая 5-летняя выживаемость больных раком головного мозга, при этом медиана выживаемости составляет примерно 12 месяцев. Глиома является наиболее распространенной формой первичного рака головного мозга, ежегодно поражающей около 7000 пациентов в Соединенных Штатах. Эти высокозлокачественные виды рака остаются значительной неудовлетворенной клинической потребностью в онкологии. GBM часто имеет высокую экспрессию EFGR (рецептор эпидермального фактора роста), что связано с плохим прогнозом. Было протестировано несколько методов ингибирования этого рецептора, включая моноклональные антитела, вакцины и ингибиторы тирозинкиназы. Исследователи предполагают, что у пациентов с рецидивирующей ГБМ внутричерепная суперселективная внутриартериальная инфузия цетуксимаба (CTX) в дозе 250 мг/м2 в сочетании с гипофракционированной лучевой терапией будет безопасной и эффективной и предотвратит прогрессирование опухоли у пациентов с рецидивирующей резидуальной ГБМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamika Wong, MPH
  • Номер телефона: 212-434-4836
  • Электронная почта: twong4@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Boockvar, MD
  • Номер телефона: 212-434-3900
  • Электронная почта: jboockvar@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Контакт:
          • Tamika Wong, MPH
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Контакт:
          • John Boockvar, MD
          • Номер телефона: 212-434-3900
          • Электронная почта: jboockvar@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • David Langer, MD
        • Младший исследователь:
          • Tamika Wong, MPH
        • Младший исследователь:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashley Ray, NP
        • Младший исследователь:
          • Sherese Fralin, NP
        • Младший исследователь:
          • Anuj Goenka, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Младший исследователь:
          • Jed Pollack, MD
        • Младший исследователь:
          • Karissa Tan, NP
        • Главный следователь:
          • John Boockvar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом рецидивирующей или рефрактерной мультиформной глиобластомы (ГБМ), анапластической астроцитомы (АА) или анапластической олигоастроцитомы (АОА).
  • Пациенты с патологией, подтвержденной гистологически гиперэкспрессией EGFR.

  • У пациентов должен быть хотя бы один подтвержденный и поддающийся оценке участок опухоли.*

    * Подтвержденным местом опухоли является место, в котором биопсия доказала

  • Пациенты должны иметь функциональное состояние по Карновскому ≥60% и ожидаемую выживаемость ≥ трех месяцев.
  • Никакой химиотерапии в течение двух недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом и никакого внешнего лучевого облучения в течение восьми недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом.
  • Пациенты должны иметь адекватный гематологический резерв с лейкоцитами ≥3000/мм3, абсолютным числом нейтрофилов ≥1500/мм3 и тромбоцитами ≥100 000/мм3. Пациенты, принимающие кумадин, должны иметь количество тромбоцитов ≥150 000/мм3.
  • Параметры биохимии перед зачислением должны показывать: билирубин <1,5X институциональный верхний предел нормы (IUNL); АСТ или АЛТ<2,5Х IUNL и креатинин <1,5X МСООН
  • Параметры коагуляции перед регистрацией (PT и PTT) должны быть ≤1,5X IUNL
  • Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Каждой женщине детородного возраста в пременопаузе будет проводиться тест на беременность непосредственно перед включением в исследовательское исследование.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено во время скрининга пациента

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины детородного возраста и фертильные мужчины будут проинформированы о потенциальном неизвестном риске зачатия во время участия в этом исследовательском испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения.
  • Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.
  • Пациенты с рентгенологическими признаками лептоменингеальной болезни
  • Пациенты с аллергической реакцией на CTX в анамнезе
  • Пациенты, завершившие химиотерапию/ЛТ менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, у которых не было неудачи по стандартному протоколу Stupp.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальное введение цетуксимаба с повторным облучением
Маннитол 20% 12,5 мл в течение двух минут при нарушении гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) с последующим внутриартериальным введением цетуксимаба в виде трех доз в дозе 250 мг/м2 в сочетании с гипофракционированным повторным облучением
Лекарство: Цетуксимаб внутриартериально
Лекарство: Внутриартериальный маннитол
Радиация: Гипофракционированное повторное облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная ВБП будет оцениваться путем расчета доли пациентов, живущих через 6 месяцев после начала лечения и не имеющих прогрессирования заболевания.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS будет рассчитываться как время от начала лечения до даты смерти.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная общая частота ответа (CORR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут классифицированы в соответствии с критериями RECIST, которые представляют собой совокупность изменений МРТ, клинического ответа и изменений в использовании стероидов.
6 месяцев
Токсичность оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTCAE) версии 4.03.
Временное ограничение: 6 месяцев
Токсичность будет занесена в таблицу и оценена в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTCAE) версии 4.03.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: John Boockvar, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS16-0181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться