Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv intraarteriell gjentatt infusjon av Cetuximab (Erbitux) med gjenstråling for behandling av residiverende/refraktær GBM, AA og AOA

7. november 2023 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Fase II-forsøk med superselektiv intraarteriell gjentatt infusjon av Cetuximab (Erbitux) med reirradiation for behandling av residiverende/refraktær glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom og anaplastisk oligoastrocytom

Primære hjernesvulster behandles vanligvis med kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, enten individuelt eller i kombinasjon. Nåværende terapier er utilstrekkelige, noe som fremgår av den lave 5-års overlevelsesraten for pasienter med hjernekreft, med median overlevelse ved omtrent 12 måneder. Gliom er den vanligste formen for primær hjernekreft, og rammer omtrent 7000 pasienter i USA hvert år. Disse svært ondartede kreftformene er fortsatt et betydelig udekket klinisk behov innen onkologi. GBM har ofte et høyt uttrykk for EFGR (Epidermal Growth Factor Receptor), som er assosiert med dårlig prognose. Flere metoder for å hemme denne reseptoren har blitt testet, inkludert monoklonale antistoffer, vaksiner og tyrosinkinasehemmere. Etterforskerne antar at hos pasienter med tilbakevendende GBM, vil intrakraniell superselektiv intraarteriell infusjon av Cetuximab (CTX), i en dose på 250 mg/m2 i forbindelse med hypofraksjonert stråling, være trygg og effektiv og forhindre tumorprogresjon hos pasienter med tilbakevendende, gjenværende stråling. GBM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Langer, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashley Ray, NP
        • Underetterforsker:
          • Sherese Fralin, NP
        • Underetterforsker:
          • Anuj Goenka, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Underetterforsker:
          • Jed Pollack, MD
        • Underetterforsker:
          • Karissa Tan, NP
        • Hovedetterforsker:
          • John Boockvar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Pasienter med en dokumentert histologisk diagnose av residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk oligoastrocytom (AOA)
  • Pasienter med patologi bekreftet histologisk EGFR-overekspresjon

  • Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.∗

    *Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist

  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 % og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kjemoterapi i to uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen og ingen ekstern strålestråling i åtte uker før behandling under denne forskningsprotokollen
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med WBC≥3000/mm3, absolutte nøytrofiler ≥1500/mm3 og blodplater ≥100.000/mm3. Pasienter som bruker Coumadin må ha et blodplateantall på ≥150 000/mm3
  • Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin<1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL
  • Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være ≤1,5X IUNL
  • Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien
  • Pasienter må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle ukjente risikoen for unnfangelse mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden
  • Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling
  • Pasienter med radiologisk bevis på leptomeningeal sykdom
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på CTX
  • Pasienter som fullførte cellegift/RT mindre enn 6 måneder før påmelding
  • Pasienter som ikke har sviktet standard Stupp-protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraarteriell Cetuximab med re-bestråling
Mannitol 20 % 12,5 ml over to minutter for forstyrrelse av blod-hjernebarrieren (BBB) ​​etterfulgt av Cetuximab administrert intraarterielt i tre doser i en dose på 250 mg/m2 kombinert med hypofraksjonert ny bestråling
Legemiddel: Intraarteriell Cetuximab
Legemiddel: Intraarteriell mannitol
Stråling: Hypofraksjonert gjenbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS vil bli estimert ved å beregne andelen pasienter som er i live 6 måneder fra behandlingsstart og er progresjonsfrie.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart til dødsdato.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt total responsrate (CORR) gjennom responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli klassifisert i henhold til RECIST-kriteriene, som er en sammensetning av MR-endringer, klinisk respons og endringer i steroidbruk.
6 måneder
Toksisiteter gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: 6 måneder
Toksisiteter vil bli tabellert og gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4.03
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS16-0181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Intraarteriell Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere