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Infusão repetida intra-arterial superseletiva de cetuximabe (Erbitux) com reirradiação para tratamento de GBM, AA e AOA recidivantes/refratários

7 de novembro de 2023 atualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Ensaio de fase II de infusão repetida intra-arterial superseletiva de cetuximabe (Erbitux) com reirradiação para tratamento de glioblastoma multiforme recidivante/refratário, astrocitoma anaplásico e oligoastrocitoma anaplásico

Tumores cerebrais primários são tipicamente tratados por cirurgia, radioterapia e quimioterapia, individualmente ou em combinação. As terapias atuais são inadequadas, como evidenciado pela baixa taxa de sobrevida em 5 anos para pacientes com câncer cerebral, com sobrevida média de aproximadamente 12 meses. O glioma é a forma mais comum de câncer cerebral primário, afetando aproximadamente 7.000 pacientes nos Estados Unidos a cada ano. Esses cânceres altamente malignos continuam sendo uma necessidade clínica significativa não atendida em oncologia. O GBM geralmente tem uma alta expressão de EFGR (receptor do fator de crescimento epidérmico), que está associado a um mau prognóstico. Vários métodos de inibição desse receptor foram testados, incluindo anticorpos monoclonais, vacinas e inibidores de tirosina quinase. Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com GBM recorrente, a infusão intracraniana superseletiva intra-arterial de Cetuximab (CTX), na dose de 250 mg/m2 em conjunto com radiação hipofracionada, será segura e eficaz e prevenirá a progressão do tumor em pacientes com recorrência, residual GBM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Langer, MD
        • Subinvestigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Subinvestigador:
          • Rafael Ortiz, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashley Ray, NP
        • Subinvestigador:
          • Sherese Fralin, NP
        • Subinvestigador:
          • Anuj Goenka, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexis Demopoulos, MD
        • Subinvestigador:
          • Jed Pollack, MD
        • Subinvestigador:
          • Karissa Tan, NP
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade
  • Pacientes com diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM) recidivante ou refratário, astrocitoma anaplásico (AA) ou oligoastrocitoma anaplásico (AOA)
  • Pacientes com patologia confirmaram superexpressão histológica de EGFR

  • Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor confirmado e avaliável.∗

    *Um local de tumor confirmado é aquele em que é comprovado por biópsia

  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥60% e uma sobrevida esperada de ≥ três meses.
  • Sem quimioterapia por duas semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa e sem radiação externa por oito semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa
  • Os pacientes devem ter reserva hematológica adequada com WBC≥3000/mm3, neutrófilos absolutos ≥1500/mm3 e plaquetas ≥100.000/mm3. Pacientes em uso de Coumadin devem apresentar contagem de plaquetas ≥150.000/mm3
  • Os parâmetros químicos de pré-inscrição devem mostrar: bilirrubina <1,5X o limite superior institucional do normal (IUNL); AST ou ALT <2,5X IUNL e creatinina <1,5X IUNL
  • Os parâmetros de coagulação pré-inscrição (PT e PTT) devem ser ≤1,5X o IUNL
  • Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido no momento da triagem do paciente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis serão informados sobre o potencial risco desconhecido de concepção durante a participação neste estudo de pesquisa e serão avisados ​​de que devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de três meses após o período de tratamento
  • Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento
  • Pacientes com evidência radiológica de doença leptomeníngea
  • Pacientes com história de reação alérgica ao CTX
  • Pacientes que completaram quimioterapia/RT menos de 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes que não falharam no protocolo Stupp padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe intra-arterial com reirradiação
Manitol 20% 12,5ml durante dois minutos para ruptura da barreira hematoencefálica (BHE) seguida de cetuximabe administrado por via intra-arterial em três doses na dose de 250 mg/m2 combinada com reirradiação hipofracionada
Medicamento: Cetuximabe intra-arterial
Medicamento: Manitol intra-arterial
Radiação: Reirradiação hipofracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
A PFS de 6 meses será estimada calculando a proporção de pacientes que estão vivos em 6 meses desde o início do tratamento e sem progressão.
6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS será calculado como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral composta (CORR) por meio dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 6 meses
Os indivíduos serão classificados de acordo com os critérios RECIST, que é um composto de alterações na ressonância magnética, resposta clínica e alterações no uso de esteroides.
6 meses
Toxicidades classificadas de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versão 4.03
Prazo: 6 meses
As toxicidades serão tabuladas e classificadas de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) versão 4.03
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS16-0181

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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