研究评估 JZP-110 对治疗发作性睡病过度嗜睡的驾驶表现的影响
2020年12月21日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉道路驾驶研究，评估 JZP-110 对嗜睡症患者驾驶表现的影响
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估 JZP-110 对因发作性睡病导致过度嗜睡的受试者的驾驶表现的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229
- Maastricht University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 21 至 65 岁（含）
- 根据国际睡眠障碍分类 (ICSD-3) 或精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 诊断发作性睡病
- BMI 18 至 <40 公斤/平方米
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或哺乳期的女性受试者
- 中度或重度睡眠呼吸暂停
- 除了与过度嗜睡相关的嗜睡症之外的任何其他临床相关的医学、行为或精神障碍
- 根据 DSM-5 标准，双相情感障碍、双相相关障碍、精神分裂症、精神分裂症谱系障碍或其他精神病的病史或存在
- 根据研究者的判断，可能影响受试者安全或干扰研究有效性和/或安全性评估的任何不稳定的医疗状况、行为或精神障碍（包括主动自杀意念）或手术史的病史或存在
- 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术史
- 存在或有重大心血管疾病史
- 无法清除或避免服用任何可能影响睡眠-觉醒功能的非处方药 (OTC) 或处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每日一次给药
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有源比较器：JZP-110
前 3 天 150 毫克/天，接下来 4 天 300 毫克/天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 2 小时的侧位标准差 (SDLP)（大约在 Tmax 时）
大体时间：给药后2小时
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指示受试者在较慢（右侧）车道的划定边界之间以稳定的横向位置驾驶，同时保持每小时 95 公里 (km) 的恒定速度。
偏差是通过车辆的速度和到左侧车道线的横向距离来测量的，并被连续记录下来。
个体改善被定义为 SDLP 降低到阈值的负值以下；个人障碍被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于困倦或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 6 小时的 SDLP
大体时间：给药后 6 小时
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指示受试者在较慢（右侧）车道的划定边界之间以稳定的横向位置驾驶，同时保持每小时 95 公里 (km) 的恒定速度。
偏差是通过车辆的速度和到左侧车道线的横向距离来测量的，并被连续记录下来。
个体改善被定义为 SDLP 降低到阈值的负值以下；个人障碍被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于困倦或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后 6 小时
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JZP-110 与安慰剂给药后 2 小时相比，驾驶改善或受损阈值 1 厘米 (cm) 的受试者人数
大体时间：给药后2小时
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在给药后 2 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 2 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得统计数据，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后2小时
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与安慰剂相比，服用 JZP-110 后 2 小时驾驶改善或受损的受试者人数达到 1.5 cm 的阈值
大体时间：给药后2小时
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在给药后 2 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 2 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，统计数据在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后2小时
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与安慰剂相比，在给药后 2 小时，JZP-110 与安慰剂相比，在阈值 2.0 cm 处驾驶改善或受损的受试者人数
大体时间：给药后2小时
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在给药后 2 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 2 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得统计数据，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后2小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 2 小时驾驶改善或受损阈值 2.5 cm 的受试者人数
大体时间：给药后2小时
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在给药后 2 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 2 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，统计数据在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后2小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 2 小时驾驶改善或受损阈值 3.0 cm 的受试者人数
大体时间：给药后2小时
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在给药后 2 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 2 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，统计数据在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后2小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 2 小时驾驶改善或受损阈值 3.5 cm 的受试者人数
大体时间：给药后2小时
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在给药后 2 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 2 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得统计数据，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后2小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 6 小时驾驶改善或受损阈值 1 cm 的受试者人数
大体时间：给药后 6 小时
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在给药后 6 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 6 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，统计数据在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后 6 小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 6 小时驾驶改善或受损阈值 1.5 cm 的受试者人数
大体时间：给药后 6 小时
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在给药后 6 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 6 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得统计数据，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后 6 小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 6 小时驾驶改善或受损阈值 2.0 cm 的受试者人数
大体时间：给药后 6 小时
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在给药后 6 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 6 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得统计数据，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后 6 小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 6 小时驾驶改善或受损阈值 2.5 cm 的受试者人数
大体时间：给药后 6 小时
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在给药后 6 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 6 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，统计数据在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后 6 小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 6 小时驾驶改善或受损阈值 3.0 cm 的受试者人数
大体时间：给药后 6 小时
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在给药后 6 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 6 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，统计数据在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后 6 小时
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与安慰剂相比，JZP-110 给药后 6 小时驾驶改善或受损阈值 3.5 cm 的受试者人数
大体时间：给药后 6 小时
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在给药后 6 小时通过 SDLP 测量驾驶表现的个体变化（solriamfetol 减去安慰剂）。
最大 McNemar 对称性分析用于检测给药后 6 小时驾驶性能变化分布的不对称性。
该测试使用广义单一 McNemar 测试检查治疗后受损驾驶员和改善驾驶员比例的差异，在每个阈值（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0 和 3.5 厘米）下获得统计数据，这是车辆编织量.
超过 2.4 cm 的 SDLP 变化已被评估为具有临床相关性。
改善被定义为 SDLP 与 JZP-110 和安慰剂相比低于阈值，而损伤被定义为 SDLP 增加超过阈值或由于嗜睡或与受试者相关的安全问题而未能完成驾驶考试。
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给药后 6 小时
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给药后 2 小时的速度标准偏差 (SDS)
大体时间：给药后2小时
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平均 SDS 是衡量驾驶员保持恒定行驶速度能力的常用指标。
记录和分析行驶速度的变化。
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给药后2小时
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给药后 6 小时的 SDS
大体时间：给药后 6 小时
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平均 SDS 是衡量驾驶员保持恒定行驶速度能力的常用指标。
记录和分析行驶速度的变化。
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给药后 6 小时
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给药后 2 小时驾驶考试失误数
大体时间：给药后2小时
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驾驶失误次数（也称为车道漂移，定义为偏离平均横向位置和绝对横向位置 > 100 厘米 8 秒。
将在第 7 天（访问 4）和第 14 天（访问 5）使用标准化道路驾驶测试评估驾驶性能。
将在筛选期间进行练习驾驶测试，以使受试者熟悉车辆和测试场景，评估受试者是否能够充分操作手动变速器车辆，并确定是否存在任何安全问题导致受试者无法参与研究.
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给药后2小时
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给药后 6 小时驾驶考试失误数
大体时间：给药后 6 小时
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驾驶失误次数（也称为车道漂移，定义为偏离平均横向位置和绝对横向位置 > 100 厘米 8 秒。
将在第 7 天（访问 4）和第 14 天（访问 5）使用标准化道路驾驶测试评估驾驶性能。
将在筛选期间进行练习驾驶测试，以使受试者熟悉车辆和测试场景，评估受试者是否能够充分操作手动变速器车辆，并确定是否存在任何安全问题导致受试者无法参与研究.
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给药后 6 小时
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精神运动警惕性测试 (PVT) 给药后 2 小时的失误次数
大体时间：给药后2小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
失误被测量为（RT > 500 毫秒）。
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给药后2小时
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给药后 6 小时 PVT 失效次数
大体时间：给药后 6 小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
失误被测量为（RT > 500 毫秒）。
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给药后 6 小时
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给药后 2 小时的 PVT 平均反应时间
大体时间：给药后2小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
平均 RT 以毫秒为单位测量。
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给药后2小时
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给药后 6 小时的 PVT 平均反应时间
大体时间：给药后 6 小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
平均 RT 以毫秒为单位测量。
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给药后 6 小时
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给药后 2 小时的 PVT 逆反应时间
大体时间：给药后2小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
反反应时间表示为 1/以毫秒为单位的反应时间。
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给药后2小时
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给药后 6 小时的 PVT 逆反应时间
大体时间：给药后 6 小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
反反应时间表示为 1/以毫秒为单位的反应时间。
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给药后 6 小时
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给药后 2 小时的 PVT 错误次数
大体时间：给药后2小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
佣金错误被测量为没有刺激或错误开始的响应数量（RT < 100 毫秒）。
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给药后2小时
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给药后 6 小时 PVT 错误次数
大体时间：给药后 6 小时
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在第 7 天和第 14 天（分别为第 4 次和第 5 次访问），仅在练习筛选时以及给药前和每次驾驶考试前 30 分钟内进行 PVT。
测试进行了 10 分钟以上，视觉刺激以 2 到 10 秒的可变间隔随机出现。
受试者被指示通过尽快按下响应按钮来响应计算机屏幕上视觉刺激的出现。
佣金错误被测量为没有刺激或错误开始的响应数量（RT < 100 毫秒）。
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给药后 6 小时
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多伦多医院警报测试 (THAT)
大体时间：第 21 天的治疗后
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这是一份包含 10 个项目的自我报告问卷，旨在衡量前一周的感知警觉性。
THAT 在基线和每个治疗期结束时进行。
THAT 的总分可以介于 0 到 50 之间，其中较高的分数表示较高的警觉性。
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第 21 天的治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Ramaekers, PhD、Maastricht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月19日
研究完成 (实际的)
2019年5月19日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.