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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von JZP-110 auf die Fahrleistung bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit bei Narkolepsie

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zum Fahren auf der Straße zur Bewertung der Wirkung von JZP-110 auf die Fahrleistung bei Probanden mit übermäßiger Schläfrigkeit aufgrund von Narkolepsie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von JZP-110 auf die Fahrleistung bei Probanden mit übermäßiger Schläfrigkeit aufgrund von Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Diagnose von Narkolepsie gemäß Internationaler Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) oder Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5)
  3. BMI 18 bis <40 kg/m2
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
  2. Mittelschwere oder schwere Schlafapnoe
  3. Jede andere klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung außer Narkolepsie, die mit übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines instabilen Gesundheitszustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienwirksamkeit und/oder Sicherheitsbewertungen nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  6. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte eines Magenbypassverfahrens
  7. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Unfähig, rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente, die die Schlaf-Wach-Funktion beeinträchtigen könnten, auszuwaschen oder auf deren Einnahme zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: JZP-110
150 mg/Tag für die ersten 3 Tage und 300 mg/Tag für die nächsten 4 Tage
Arzneimittel: JZP-110
Andere Namen:
  • Solriamfetol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der lateralen Position (SDLP) 2 Stunden nach der Dosis (ungefähr bei Tmax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Probanden wurden angewiesen, in stabiler Seitenlage zwischen den abgegrenzten Begrenzungen der langsameren (rechten) Fahrspur zu fahren und dabei eine konstante Geschwindigkeit von 95 Kilometern (km) pro Stunde (h) beizubehalten. Die Abweichung wurde anhand der Fahrzeuggeschwindigkeit und des seitlichen Abstands zur linken Fahrspurlinie gemessen und kontinuierlich aufgezeichnet. Individuelle Verbesserung wurde als Abnahme des SDLP unter den negativen Schwellenwert definiert; Eine individuelle Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder personenbezogenen Sicherheitsbedenken.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDLP 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Die Probanden wurden angewiesen, in stabiler Seitenlage zwischen den abgegrenzten Begrenzungen der langsameren (rechten) Fahrspur zu fahren und dabei eine konstante Geschwindigkeit von 95 Kilometern (km) pro Stunde (h) beizubehalten. Die Abweichung wurde anhand der Fahrzeuggeschwindigkeit und des seitlichen Abstands zur linken Fahrspurlinie gemessen und kontinuierlich aufgezeichnet. Individuelle Verbesserung wurde als Abnahme des SDLP unter den negativen Schwellenwert definiert; Eine individuelle Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder personenbezogenen Sicherheitsbedenken.
6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einem Schwellenwert von 1 Zentimeter (cm) unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 2 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 2 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 1,5 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 2 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 2 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 2,0 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 2 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 2 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 2,5 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 2 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 2 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 3,0 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 2 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 2 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 3,5 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 2 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 2 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einem Schwellenwert von 1 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 6 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 6 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 1,5 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 6 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 6 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 2,0 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 6 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 6 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 2,5 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 6 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 6 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 3,0 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 6 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 6 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit verbesserter oder eingeschränkter Fahrtüchtigkeit bei einer Schwelle von 3,5 cm unter JZP-110 im Vergleich zu Placebo 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Individuelle Veränderungen (Solriamfetol minus Placebo) der Fahrtüchtigkeit wurden 6 Stunden nach der Einnahme mittels SDLP gemessen. Die Maximum-McNemar-Symmetrieanalysen wurden verwendet, um eine Asymmetrie in der Verteilung der Änderung der Fahrleistung 6 Stunden nach der Einnahme zu erkennen. Der Test untersuchte die Unterschiede in den Anteilen von beeinträchtigten Fahrern und verbesserten Fahrern nach der Behandlung unter Verwendung eines verallgemeinerten Einzel-McNemar-Tests. Statistiken wurden bei jedem Schwellenwert (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 und 3,5 cm) erhalten, was dem Fahrzeugwedelbetrag entspricht . Veränderungen des SDLP von mehr als 2,4 cm wurden als klinisch relevant bewertet. Eine Verbesserung wurde definiert als eine Abnahme des SDLP im Vergleich zu JZP-110 und Placebo unter den Schwellenwert, und eine Beeinträchtigung wurde definiert als ein Anstieg des SDLP über den Schwellenwert oder das Nichtbestehen der Fahrprüfung aufgrund von Schläfrigkeit oder Sicherheitsbedenken der Probanden.
6 Stunden nach der Einnahme
Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der mittlere SDS war ein übliches Maß für die Fähigkeit des Fahrers, eine konstante Fahrgeschwindigkeit beizubehalten. Variationen der Fahrgeschwindigkeit wurden aufgezeichnet und analysiert.
2 Stunden nach der Einnahme
SDS 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Der mittlere SDS war ein übliches Maß für die Fähigkeit des Fahrers, eine konstante Fahrgeschwindigkeit beizubehalten. Variationen der Fahrgeschwindigkeit wurden aufgezeichnet und analysiert.
6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Versäumnisse bei der Fahrprüfung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Fahrfehler (auch Spurdrift genannt, wurde definiert als Abweichungen > 100 cm von der mittleren Seitenlage und von der absoluten Seitenlage für 8 Sekunden. Die Fahrleistung wird anhand eines standardisierten Fahrtests auf der Straße an Tag 7 (Besuch 4) und an Tag 14 (Besuch 5) bewertet. Während des Screeningzeitraums wird ein praktischer Fahrtest durchgeführt, um den Probanden mit dem Fahrzeug und dem Testszenario vertraut zu machen, zu beurteilen, ob der Proband das Fahrzeug mit Schaltgetriebe angemessen bedienen kann, und festzustellen, ob Sicherheitsbedenken bestehen, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen .
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Versäumnisse bei der Fahrprüfung 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Fahrfehler (auch Spurdrift genannt, wurde definiert als Abweichungen > 100 cm von der mittleren Seitenlage und von der absoluten Seitenlage für 8 Sekunden. Die Fahrleistung wird anhand eines standardisierten Fahrtests auf der Straße an Tag 7 (Besuch 4) und an Tag 14 (Besuch 5) bewertet. Während des Screeningzeitraums wird ein praktischer Fahrtest durchgeführt, um den Probanden mit dem Fahrzeug und dem Testszenario vertraut zu machen, zu beurteilen, ob der Proband das Fahrzeug mit Schaltgetriebe angemessen bedienen kann, und festzustellen, ob Sicherheitsbedenken bestehen, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen .
6 Stunden nach der Einnahme
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT) Anzahl der Durchfälle 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Lapses wurden als (RT > 500 ms) gemessen.
2 Stunden nach der Einnahme
PVT-Anzahl der Unterbrechungen 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Lapses wurden als (RT > 500 ms) gemessen.
6 Stunden nach der Einnahme
Mittlere PVT-Reaktionszeit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Die mittlere RT wird in ms gemessen.
2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere PVT-Reaktionszeit 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Die mittlere RT wird in ms gemessen.
6 Stunden nach der Einnahme
PVT-Umkehrreaktionszeit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Die inverse Reaktionszeit wurde als 1/Reaktionszeit in ms ausgedrückt.
2 Stunden nach der Einnahme
PVT-Umkehrreaktionszeit 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Die inverse Reaktionszeit wurde als 1/Reaktionszeit in ms ausgedrückt.
6 Stunden nach der Einnahme
PVT Anzahl der Kommissionsfehler 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Provisionsfehler wurden als Anzahl der Antworten ohne Stimulus oder Fehlstarts mit (RT < 100 ms) gemessen.
2 Stunden nach der Einnahme
PVT Anzahl der Kommissionsfehler 6 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Das PVT wurde nur beim Screening zum Üben und bei der Prädosis und innerhalb von 30 Minuten vor jeder Fahrprüfung an den Tagen 7 und 14 (Besuche 4 bzw. 5) verabreicht. Der Test wurde über 10 Minuten durchgeführt, wobei visuelle Stimuli zufällig in variablen Intervallen von 2 bis 10 Sekunden auftauchten. Die Probanden wurden angewiesen, auf das Erscheinen eines visuellen Stimulus auf einem Computerbildschirm zu reagieren, indem sie so schnell wie möglich eine Antworttaste drückten. Provisionsfehler wurden als Anzahl der Antworten ohne Stimulus oder Fehlstarts mit (RT < 100 ms) gemessen.
6 Stunden nach der Einnahme
Toronto Hospital Alert Test (DAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung am 21. Tag
DAS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Aufmerksamkeit in der vorangegangenen Woche zu messen. Das THAT wurde zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode verabreicht. Die Gesamtpunktzahl von THAT kann zwischen 0 und 50 liegen, wobei die höhere Punktzahl eine größere Wachsamkeit anzeigt.
Nachbehandlung am 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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