Studie hodnotící účinky JZP-110 na výkon při řízení při léčbě nadměrné spavosti u narkolepsie
21. prosince 2020 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie silničního řízení hodnotící vliv JZP-110 na jízdní výkon u subjektů s nadměrnou ospalostí v důsledku narkolepsie
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku JZP-110 na jízdní výkon u subjektů s nadměrnou ospalostí v důsledku narkolepsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 21 až 65 let včetně
- Diagnostika narkolepsie podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) nebo Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
- BMI 18 až <40 kg/m2
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
- Středně těžká nebo těžká spánková apnoe
- Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie, která je spojena s nadměrnou ospalostí
- Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení účinnosti studie a/nebo bezpečnosti podle úsudku zkoušejícího
- Anamnéza bariatrické chirurgie během posledního roku nebo anamnéza jakéhokoli žaludečního bypassu
- Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
- Nelze vymýt nebo se zdržet užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit funkci spánku a bdění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: JZP-110
150 mg/den první 3 dny a 300 mg/den další 4 dny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) 2 hodiny po dávce (přibližně při Tmax)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Subjekty byly instruovány, aby řídily stálou boční polohu mezi vyznačenými hranicemi pomalejšího (pravého) jízdního pruhu, přičemž udržovaly konstantní rychlost 95 kilometrů (km) za hodinu (h).
Odchylka byla měřena rychlostí vozidla a boční vzdáleností od čáry levého jízdního pruhu a byla průběžně zaznamenávána.
Individuální zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP pod negativní hodnotu prahu; individuální poškození bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDLP 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Subjekty byly instruovány, aby řídily stálou boční polohu mezi vyznačenými hranicemi pomalejšího (pravého) jízdního pruhu, přičemž udržovaly konstantní rychlost 95 kilometrů (km) za hodinu (h).
Odchylka byla měřena rychlostí vozidla a boční vzdáleností od čáry levého jízdního pruhu a byla průběžně zaznamenávána.
Individuální zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP pod negativní hodnotu prahu; individuální poškození bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
6 hodin po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 1 centimetr (cm) na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 1,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 2,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 2,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 3,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 3,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 1 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
6 hodin po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 1,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
6 hodin po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 2,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
6 hodin po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 2,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
6 hodin po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 3,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
6 hodin po dávce
|
|
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 3,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce.
Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce.
Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. .
Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní.
Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
|
6 hodin po dávce
|
|
Standardní odchylka rychlosti (SDS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Střední SDS byla běžným měřítkem schopnosti řidiče udržovat konstantní rychlost jízdy.
Změny rychlosti jízdy byly zaznamenány a analyzovány.
|
2 hodiny po dávce
|
|
SDS 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Střední SDS byla běžným měřítkem schopnosti řidiče udržovat konstantní rychlost jízdy.
Změny rychlosti jízdy byly zaznamenány a analyzovány.
|
6 hodin po dávce
|
|
Počet výpadků v řidičském testu 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Počet ujetých jízd (také známý jako drift lane, byl definován jako odchylky > 100 cm od střední boční polohy a od absolutní boční polohy po dobu 8 sekund.
Jízdní výkony budou hodnoceny pomocí standardizovaného testu jízdy na silnici v den 7 (návštěva 4) a v den 14 (návštěva 5).
Během období prověřování bude proveden cvičný řidičský test, aby se subjekt seznámil s vozidlem a testovacím scénářem, posoudilo se, zda subjekt může adekvátně ovládat vozidlo s manuální převodovkou, a určí se, zda existují nějaké bezpečnostní obavy, které vylučují subjekt z účasti ve studii. .
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet výpadků v řidičském testu 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
Počet ujetých jízd (také známý jako drift lane, byl definován jako odchylky > 100 cm od střední boční polohy a od absolutní boční polohy po dobu 8 sekund.
Jízdní výkony budou hodnoceny pomocí standardizovaného testu jízdy na silnici v den 7 (návštěva 4) a v den 14 (návštěva 5).
Během období prověřování bude proveden cvičný řidičský test, aby se subjekt seznámil s vozidlem a testovacím scénářem, posoudilo se, zda subjekt může adekvátně ovládat vozidlo s manuální převodovkou, a určí se, zda existují nějaké bezpečnostní obavy, které vylučují subjekt z účasti ve studii. .
|
6 hodin po dávce
|
|
Test psychomotorické bdělosti (PVT) Počet výpadků 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Výpadky byly měřeny jako (RT > 500 ms).
|
2 hodiny po dávce
|
|
PVT Počet výpadků za 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Výpadky byly měřeny jako (RT > 500 ms).
|
6 hodin po dávce
|
|
PVT střední reakční doba 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Střední RT se měří v ms.
|
2 hodiny po dávce
|
|
PVT střední reakční doba 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Střední RT se měří v ms.
|
6 hodin po dávce
|
|
PVT inverzní reakční doba 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Inverzní reakční doba byla vyjádřena jako 1/reakční doba v ms.
|
2 hodiny po dávce
|
|
PVT inverzní reakční doba 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Inverzní reakční doba byla vyjádřena jako 1/reakční doba v ms.
|
6 hodin po dávce
|
|
PVT Počet chyb provize za 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Chyby provize byly měřeny jako počet odpovědí bez podnětu nebo falešných startů s (RT < 100 ms).
|
2 hodiny po dávce
|
|
PVT Počet chyb provize za 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí).
Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund.
Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji.
Chyby provize byly měřeny jako počet odpovědí bez podnětu nebo falešných startů s (RT < 100 ms).
|
6 hodin po dávce
|
|
Toronto Hospital Alert Test (THAT)
Časové okno: Po ošetření v den 21
|
TOHLE je 10položkový dotazník s vlastními údaji, který byl navržen k měření vnímané bdělosti v předchozím týdnu.
THAT bylo podáváno na začátku a na konci každého léčebného období.
Celkové skóre THAT se může pohybovat mezi 0 až 50, kde vyšší skóre znamená větší bdělost.
|
Po ošetření v den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .