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기면증의 과도한 수면 치료에서 운전 수행에 대한 JZP-110의 효과 평가 연구

2020년 12월 21일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

기면증으로 인한 과도한 졸음이 있는 대상자의 운전 성능에 대한 JZP-110의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 도로 주행 연구

이 시험은 기면증으로 인한 과도한 졸음이 있는 대상자의 운전 성능에 대한 JZP-110의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229
        • Maastricht University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 21세~65세
  2. International Classification of Sleep Disorders(ICSD-3) 또는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition(DSM-5)에 따른 기면증 진단
  3. BMI 18 ~ <40kg/m2
  4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자
  2. 중등도 또는 중증 수면 무호흡증
  3. 과도한 졸음과 관련된 기면증 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
  4. 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 DSM-5 기준에 따른 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재
  5. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활동적 자살 생각 포함) 또는 수술 병력의 병력 또는 존재
  6. 지난 1년 이내의 비만 수술 이력 또는 위 우회술의 이력
  7. 중대한 심혈관 질환의 존재 또는 병력
  8. 수면 깨우기 기능에 영향을 줄 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약 복용을 중단하거나 삼가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 1회 투여
의약품: 위약
활성 비교기: JZP-110
처음 3일 동안 150mg/일, 다음 4일 동안 300mg/일
의약품: JZP-110
다른 이름들:
  • 솔리암페톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 2시간째 측면 위치의 표준 편차(SDLP)(대략 Tmax에서)
기간: 투여 후 2시간
피험자들은 시속 95km의 일정한 속도를 유지하면서 더 느린(오른쪽) 차선의 경계선 사이에서 일정한 측면 자세로 운전하도록 지시받았습니다. 편차는 차량의 속도와 좌측 차선선까지의 횡거리로 측정하여 지속적으로 기록하였다. 개별 개선은 역치의 음수 값 미만의 SDLP 감소로 정의되었습니다. 개별 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 6시간에 SDLP
기간: 투여 후 6시간
피험자들은 시속 95km의 일정한 속도를 유지하면서 더 느린(오른쪽) 차선의 경계선 사이에서 일정한 측면 자세로 운전하도록 지시받았습니다. 편차는 차량의 속도와 좌측 차선선까지의 횡거리로 측정하여 지속적으로 기록하였다. 개별 개선은 역치의 음수 값 미만의 SDLP 감소로 정의되었습니다. 개별 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 2시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 1센티미터(cm)에서 운전이 개선되거나 손상된 피험자의 수
기간: 투여 후 2시간
운전 능력의 개인별 변화(솔리암페톨 빼기 위약)를 투여 후 2시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 2시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 감지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 1.5 cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 2시간
운전 능력의 개인별 변화(솔리암페톨 빼기 위약)를 투여 후 2시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 2시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 감지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 2.0 cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 대상체의 수
기간: 투여 후 2시간
운전 능력의 개인별 변화(솔리암페톨 빼기 위약)를 투여 후 2시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 2시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 감지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 2.5 cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 2시간
운전 능력의 개인별 변화(솔리암페톨 빼기 위약)를 투여 후 2시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 2시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 감지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 3.0cm에서 운전이 개선되거나 손상된 피험자의 수
기간: 투여 후 2시간
운전 능력의 개인별 변화(솔리암페톨 빼기 위약)를 투여 후 2시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 2시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 감지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 2시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 3.5 cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 2시간
운전 능력의 개인별 변화(솔리암페톨 빼기 위약)를 투여 후 2시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 2시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 감지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 6시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 1cm에서 운전이 개선되거나 손상된 피험자의 수
기간: 투여 후 6시간
운전 능력의 개별 변화(solriamfetol 빼기 위약)를 투여 후 6시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 6시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 탐지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 6시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 1.5 cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 6시간
운전 능력의 개인별 변화(솔리암페톨 빼기 위약)를 투여 후 6시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 6시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 탐지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 6시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 2.0cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 6시간
운전 능력의 개별 변화(solriamfetol 빼기 위약)를 투여 후 6시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 6시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 탐지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 6시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 2.5cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 6시간
운전 능력의 개별 변화(solriamfetol 빼기 위약)를 투여 후 6시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 6시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 탐지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 6시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 3.0cm에서 운전이 개선되거나 손상된 피험자의 수
기간: 투여 후 6시간
운전 능력의 개별 변화(solriamfetol 빼기 위약)를 투여 후 6시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 6시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 탐지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 6시간에 위약과 비교하여 JZP-110에서 역치 3.5 cm에서 운전이 개선되거나 장애가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 6시간
운전 능력의 개별 변화(solriamfetol 빼기 위약)를 투여 후 6시간에 SDLP로 측정했습니다. Maximum McNemar 대칭 분석을 사용하여 투여 후 6시간에 운전 성능 변화 분포의 비대칭성을 탐지했습니다. 이 테스트는 일반화된 단일 McNemar 테스트를 사용하여 치료 후 장애 운전자와 개선된 운전자의 비율 차이를 조사했습니다. 차량 위빙량인 각 임계값(1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0 및 3.5cm)에서 통계를 얻었습니다. . 2.4cm를 초과하는 SDLP의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 개선은 JZP-110과 위약을 비교했을 때 임계값 미만의 SDLP 감소로 정의되었으며 장애는 임계값 이상의 SDLP 증가 또는 졸음 또는 피험자 관련 안전 문제로 인해 운전 시험을 완료하지 못한 것으로 정의되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 2시간에 표준 속도 편차(SDS)
기간: 투여 후 2시간
평균 SDS는 일정한 주행 속도를 유지하는 운전자의 능력에 대한 일반적인 척도였습니다. 주행 속도의 변화를 기록하고 분석했습니다.
투여 후 2시간
투여 후 6시간에 SDS
기간: 투여 후 6시간
평균 SDS는 일정한 주행 속도를 유지하는 운전자의 능력에 대한 일반적인 척도였습니다. 주행 속도의 변화를 기록하고 분석했습니다.
투여 후 6시간
투여 후 2시간 운전 시험의 경과 횟수
기간: 투여 후 2시간
주행 실수 횟수(차선 드리프트라고도 함)는 8초 동안 평균 측면 위치 및 절대 측면 위치에서 > 100cm의 편차로 정의되었습니다. 운전 성능은 7일차(방문 4) 및 14일차(방문 5)에 표준화된 도로 주행 테스트를 사용하여 평가됩니다. 모의 운전 시험은 피험자가 차량 및 테스트 시나리오에 익숙해지고, 피험자가 수동 변속 차량을 적절하게 작동할 수 있는지 평가하고, 피험자가 연구 참여에서 제외되는 안전 문제가 있는지 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 수행됩니다. .
투여 후 2시간
투여 후 6시간 운전 시험의 경과 횟수
기간: 투여 후 6시간
주행 실수 횟수(차선 드리프트라고도 함)는 8초 동안 평균 측면 위치 및 절대 측면 위치에서 > 100cm의 편차로 정의되었습니다. 운전 성능은 7일차(방문 4) 및 14일차(방문 5)에 표준화된 도로 주행 테스트를 사용하여 평가됩니다. 모의 운전 시험은 피험자가 차량 및 테스트 시나리오에 익숙해지고, 피험자가 수동 변속 차량을 적절하게 작동할 수 있는지 평가하고, 피험자가 연구 참여에서 제외되는 안전 문제가 있는지 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 수행됩니다. .
투여 후 6시간
PVT(Psychomoto Vigilance Test) 투약 후 2시간 경과 시점의 경과 횟수
기간: 투여 후 2시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 경과는 (RT > 500msec)로 측정되었습니다.
투여 후 2시간
투여 후 6시간 경과 시 PVT 경과 횟수
기간: 투여 후 6시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 경과는 (RT > 500msec)로 측정되었습니다.
투여 후 6시간
투여 후 2시간에서 PVT 평균 반응 시간
기간: 투여 후 2시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 평균 RT는 밀리초 단위로 측정됩니다.
투여 후 2시간
투여 후 6시간에서 PVT 평균 반응 시간
기간: 투여 후 6시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 평균 RT는 밀리초 단위로 측정됩니다.
투여 후 6시간
투여 후 2시간에서 PVT 역반응 시간
기간: 투여 후 2시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 역 반응 시간은 1/반응 시간(msec)으로 표현하였다.
투여 후 2시간
투여 후 6시간에서 PVT 역반응 시간
기간: 투여 후 6시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 역 반응 시간은 1/반응 시간(msec)으로 표현하였다.
투여 후 6시간
PVT 투약 후 2시간에 커미션의 오류 수
기간: 투여 후 2시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 커미션 오류는 (RT < 100 msec)로 시작하거나 자극이 없는 응답의 수로 측정되었습니다.
투여 후 2시간
PVT 투여 후 6시간에 커미션의 오류 수
기간: 투여 후 6시간
PVT는 연습만을 위한 스크리닝 시, 투여 전 및 7일 및 14일(각각 방문 4 및 5)의 각 운전 시험 전 30분 이내에 시행되었습니다. 테스트는 2~10초의 다양한 간격으로 무작위로 나타나는 시각적 자극과 함께 10분에 걸쳐 시행되었습니다. 피험자들은 가능한 한 빨리 반응 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 시각적 자극이 나타나는 것에 반응하도록 지시받았다. 커미션 오류는 (RT < 100 msec)로 시작하거나 자극이 없는 응답의 수로 측정되었습니다.
투여 후 6시간
토론토 병원 경고 테스트(THAT)
기간: 21일 후 처리
THAT는 지난주 지각된 각성도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. THAT는 기준선과 각 치료 기간의 끝에서 시행되었습니다. THAT의 총 점수 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 각성도가 높음을 나타냅니다.
21일 후 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-005

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