Étude évaluant les effets du JZP-110 sur les performances de conduite dans le traitement de la somnolence excessive dans la narcolepsie
21 décembre 2020 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur la conduite sur route évaluant l'effet du JZP-110 sur les performances de conduite chez des sujets présentant une somnolence excessive due à la narcolepsie
Cet essai est une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet du JZP-110 sur les performances de conduite chez des sujets souffrant de somnolence excessive due à la narcolepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229
- Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans inclus
- Diagnostic de narcolepsie selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) ou le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5)
- IMC 18 à <40 kg/m2
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent
- Apnée du sommeil modérée ou sévère
- Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que la narcolepsie associé à une somnolence excessive
- Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-5
- Antécédents ou présence d'une condition médicale instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives) ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'efficacité de l'étude et/ou les évaluations de sécurité selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents de chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou antécédents de toute procédure de pontage gastrique
- Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante
- Incapable de laver ou de s'abstenir de prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance qui pourraient affecter la fonction veille-sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Dosage une fois par jour
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Comparateur actif: JZP-110
150 mg/jour pendant les 3 premiers jours et 300 mg/jour pendant les 4 jours suivants
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart type de la position latérale (SDLP) à 2 heures après l'administration (environ à Tmax)
Délai: 2 heures après l'administration
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Les sujets ont été invités à conduire avec une position latérale stable entre les limites délimitées de la voie de circulation plus lente (droite), tout en maintenant une vitesse constante de 95 kilomètres (km) par heure (h).
L'écart a été mesuré par la vitesse du véhicule et la distance latérale par rapport à la ligne de la voie de gauche et a été enregistré en continu.
L'amélioration individuelle a été définie comme une diminution du SDLP en dessous de la valeur négative du seuil ; la déficience individuelle a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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2 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SDLP à 6 heures post-dose
Délai: 6 heures après l'administration
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Les sujets ont été invités à conduire avec une position latérale stable entre les limites délimitées de la voie de circulation plus lente (droite), tout en maintenant une vitesse constante de 95 kilomètres (km) par heure (h).
L'écart a été mesuré par la vitesse du véhicule et la distance latérale par rapport à la ligne de la voie de gauche et a été enregistré en continu.
L'amélioration individuelle a été définie comme une diminution du SDLP en dessous de la valeur négative du seuil ; la déficience individuelle a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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6 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1 centimètre (cm) sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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2 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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2 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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2 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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2 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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2 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,5 cm sous JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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2 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1 cm sous JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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6 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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6 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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6 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution de la modification des performances de conduite 6 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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6 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution de la modification des performances de conduite 6 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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6 heures après l'administration
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Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après la dose
Délai: 6 heures après l'administration
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Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration.
Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration.
Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. .
Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents.
L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
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6 heures après l'administration
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Écart type de vitesse (SDS) à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Le SDS moyen était une mesure courante de la capacité du conducteur à maintenir une vitesse de conduite constante.
Les variations de vitesse de conduite ont été enregistrées et analysées.
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2 heures après l'administration
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FDS à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Le SDS moyen était une mesure courante de la capacité du conducteur à maintenir une vitesse de conduite constante.
Les variations de vitesse de conduite ont été enregistrées et analysées.
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6 heures après l'administration
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Nombre d'échecs au test de conduite 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Le nombre de fautes de conduite (également connu sous le nom de dérive de voie, a été défini comme des écarts > 100 cm par rapport à la position latérale moyenne et à la position latérale absolue pendant 8 secondes.
Les performances de conduite seront évaluées à l'aide d'un test de conduite sur route standardisé le jour 7 (visite 4) et le jour 14 (visite 5).
Un test de conduite pratique sera effectué pendant la période de sélection pour familiariser le sujet avec le véhicule et le scénario de test, évaluer si le sujet peut utiliser correctement le véhicule à transmission manuelle et déterminer s'il existe des problèmes de sécurité qui excluent le sujet de participer à l'étude .
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2 heures après l'administration
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Nombre d'échecs au test de conduite 6 heures après l'administration de la dose
Délai: 6 heures après l'administration
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Le nombre de fautes de conduite (également connu sous le nom de dérive de voie, a été défini comme des écarts > 100 cm par rapport à la position latérale moyenne et à la position latérale absolue pendant 8 secondes.
Les performances de conduite seront évaluées à l'aide d'un test de conduite sur route standardisé le jour 7 (visite 4) et le jour 14 (visite 5).
Un test de conduite pratique sera effectué pendant la période de sélection pour familiariser le sujet avec le véhicule et le scénario de test, évaluer si le sujet peut utiliser correctement le véhicule à transmission manuelle et déterminer s'il existe des problèmes de sécurité qui excluent le sujet de participer à l'étude .
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6 heures après l'administration
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Test de vigilance psychomotrice (TVP) Nombre d'échecs à 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
Les déchéances ont été mesurées comme (RT > 500 msec).
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2 heures après l'administration
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PVT Nombre de défaillances à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
Les déchéances ont été mesurées comme (RT > 500 msec).
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6 heures après l'administration
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Temps de réaction moyen PVT à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
La RT moyenne est mesurée en msec.
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2 heures après l'administration
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Temps de réaction moyen PVT à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
La RT moyenne est mesurée en msec.
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6 heures après l'administration
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Temps de réaction inverse PVT à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
Le temps de réaction inverse a été exprimé en 1/temps de réaction en ms.
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2 heures après l'administration
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Temps de réaction inverse PVT à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
Le temps de réaction inverse a été exprimé en 1/temps de réaction en ms.
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6 heures après l'administration
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PVT Nombre d'erreurs de commission à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
Les erreurs de commission ont été mesurées comme le nombre de réponses sans stimulus ou de faux départs avec (RT < 100 msec).
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2 heures après l'administration
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PVT Nombre d'erreurs de commission à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
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Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la prédose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement).
Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes.
Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible.
Les erreurs de commission ont été mesurées comme le nombre de réponses sans stimulus ou de faux départs avec (RT < 100 msec).
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6 heures après l'administration
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Test d'alerte de l'hôpital de Toronto (THAT)
Délai: Post-traitement au jour 21
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C'est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points conçu pour mesurer la vigilance perçue au cours de la semaine précédente.
Le That a été administré au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Le score total de CELA peut varier entre 0 et 50, le score le plus élevé indiquant une plus grande vigilance.
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Post-traitement au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-005
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