Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effekten af ​​JZP-110 på køreegenskaber ved behandling af overdreven søvnighed ved narkolepsi

21. december 2020 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-on-road-kørselsstudie, der vurderer effekten af ​​JZP-110 på kørepræstationer hos forsøgspersoner med overdreven søvnighed på grund af narkolepsi

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​JZP-110 på kørepræstationer hos personer med overdreven søvnighed på grund af narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 21 til 65 år inklusive
  2. Diagnose af narkolepsi i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5)
  3. BMI 18 til <40 kg/m2
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer
  2. Moderat eller svær søvnapnø
  3. Enhver anden klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse bortset fra narkolepsi, der er forbundet med overdreven søvnighed
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssige eller psykiatriske lidelser (inklusive aktive selvmordstanker) eller kirurgisk historie, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens effektivitet og/eller sikkerhedsvurderinger ifølge investigatorens vurdering
  6. Anamnese med fedmekirurgi inden for det seneste år eller en historie med enhver gastrisk bypass-procedure
  7. Tilstedeværelse eller historie af betydelig hjerte-kar-sygdom
  8. Ude af stand til at udvaske eller afstå fra at tage håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke søvn-vågen-funktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig dosering
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: JZP-110
150 mg/dag i de første 3 dage og 300 mg/dag i de næste 4 dage
Medicin: JZP-110
Andre navne:
  • solriamfetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse af lateral position (SDLP) 2 timer efter dosis (omtrent ved Tmax)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev instrueret i at køre med stabil sidestilling mellem de afgrænsede grænser for den langsommere (højre) trafikbane, mens de holdt en konstant hastighed på 95 kilometer (km) i timen (time). Afvigelsen blev målt ved køretøjets hastighed og sideafstand til venstre vognbanelinje og blev løbende registreret. Individuel forbedring blev defineret som et fald i SDLP under den negative værdi af tærskel; Individuel svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDLP 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev instrueret i at køre med stabil sidestilling mellem de afgrænsede grænser for den langsommere (højre) trafikbane, mens de holdt en konstant hastighed på 95 kilometer (km) i timen (time). Afvigelsen blev målt ved køretøjets hastighed og sideafstand til venstre vognbanelinje og blev løbende registreret. Individuel forbedring blev defineret som et fald i SDLP under den negative værdi af tærskel; Individuel svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
6 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 1 centimeter (cm) på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 2 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 2 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
2 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 1,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 2 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 2 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
2 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 2,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 2 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 2 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
2 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 2,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 2 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 2 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
2 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 3,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 2 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 2 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
2 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 3,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 2 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 2 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
2 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 1 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 6 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 6 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
6 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 1,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 6 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 6 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
6 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 2,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 6 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 6 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
6 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 2,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 6 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 6 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
6 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 3,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 6 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 6 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
6 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med forbedret eller nedsat kørsel ved en tærskel på 3,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Individuelle ændringer (solriamfetol minus placebo) i køreegenskaber blev målt ved SDLP 6 timer efter dosis. Maksimal McNemar-symmetrianalyserne blev brugt til at påvise en asymmetri i fordelingen af ​​ændringen i køreegenskaber 6 timer efter dosis. Testen undersøgte forskellene i andelen af ​​svækkede førere og forbedrede førere efter behandling ved hjælp af en generaliseret enkelt McNemar-teststatistik blev opnået ved hver tærskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var køretøjets vævningsmængde . Ændringer i SDLP på mere end 2,4 cm er blevet vurderet som klinisk relevante. Forbedring blev defineret som et fald i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under tærsklen, og svækkelse blev defineret som en stigning i SDLP over tærskelværdien eller manglende gennemførelse af køreprøven på grund af søvnighed eller emnerelaterede sikkerhedsproblemer.
6 timer efter dosis
Standardafvigelse af hastighed (SDS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Gennemsnitlig SDS var et almindeligt mål for førerens evne til at holde en konstant kørehastighed. Variationer i kørehastighed blev registreret og analyseret.
2 timer efter dosis
SDS 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Gennemsnitlig SDS var et almindeligt mål for førerens evne til at holde en konstant kørehastighed. Variationer i kørehastighed blev registreret og analyseret.
6 timer efter dosis
Antal udfald i køreprøven 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Antal køreoverskridelser (også kendt som vognbanedrift, blev defineret som afvigelser > 100 cm fra den gennemsnitlige sideposition og fra den absolutte sideposition i 8 sekunder. Kørepræstationer vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret køreprøve på vej på dag 7 (besøg 4) og på dag 14 (besøg 5). En øvelseskørselsprøve vil blive udført i løbet af screeningsperioden for at gøre forsøgspersonen bekendt med køretøjet og testscenariet, vurdere, om forsøgspersonen kan betjene det manuelle gearkassekøretøj tilstrækkeligt, og afgøre, om der er sikkerhedsproblemer, der udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen .
2 timer efter dosis
Antal udfald i køreprøven 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
Antal køreoverskridelser (også kendt som vognbanedrift, blev defineret som afvigelser > 100 cm fra den gennemsnitlige sideposition og fra den absolutte sideposition i 8 sekunder. Kørepræstationer vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret køreprøve på vej på dag 7 (besøg 4) og på dag 14 (besøg 5). En øvelseskørselsprøve vil blive udført i løbet af screeningsperioden for at gøre forsøgspersonen bekendt med køretøjet og testscenariet, vurdere, om forsøgspersonen kan betjene det manuelle gearkassekøretøj tilstrækkeligt, og afgøre, om der er sikkerhedsproblemer, der udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen .
6 timer efter dosis
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) Antal udfald 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Bortfald blev målt som (RT > 500 msek).
2 timer efter dosis
PVT Antal forfald 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Bortfald blev målt som (RT > 500 msek).
6 timer efter dosis
PVT gennemsnitlig reaktionstid 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Gennemsnitlig RT måles i msek.
2 timer efter dosis
PVT gennemsnitlig reaktionstid 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Gennemsnitlig RT måles i msek.
6 timer efter dosis
PVT omvendt reaktionstid 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Invers reaktionstid blev udtrykt som 1/reaktionstid i msek.
2 timer efter dosis
PVT omvendt reaktionstid 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Invers reaktionstid blev udtrykt som 1/reaktionstid i msek.
6 timer efter dosis
PVT Antal fejl i Kommissionen 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Kommissionsfejl blev målt som antallet af svar uden stimulus eller falske starter med (RT < 100 msek.).
2 timer efter dosis
PVT Antal fejl i Kommissionen 6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
PVT'en blev administreret ved screening kun til praksis og ved foruddosis og inden for 30 minutter før hver køreprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøg 4 og 5). Testen blev administreret over 10 minutter med visuelle stimuli, der optrådte tilfældigt med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøgspersonerne blev bedt om at reagere på udseendet af en visuel stimulus på en computerskærm ved at trykke på en svarknap så hurtigt som muligt. Kommissionsfejl blev målt som antallet af svar uden stimulus eller falske starter med (RT < 100 msek.).
6 timer efter dosis
Toronto Hospital Alert Test (THAT)
Tidsramme: Efterbehandling på dag 21
THAT er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter designet til at måle opfattet årvågenhed i den foregående uge. THAT blev administreret ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Den samlede score for THAT kan variere mellem 0 og 50, hvor den højere score indikerer større årvågenhed.
Efterbehandling på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner