ナルコレプシーにおける過度の眠気の治療におけるJZP-110の運転パフォーマンスへの影響を評価する研究
2020年12月21日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
ナルコレプシーによる過度の眠気のある被験者の運転パフォーマンスに対するJZP-110の効果を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー路上運転研究
この試験は、ナルコレプシーによる過度の眠気のある被験者の運転能力に対するJZP-110の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの男女
- 国際睡眠障害分類 (ICSD-3) または精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) によるナルコレプシーの診断
- BMI 18 ～ <40 kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性被験者
- 中程度または重度の睡眠時無呼吸
- 過度の眠気を伴うナルコレプシー以外の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害
- -双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはDSM-5基準によるその他の精神障害の病歴または存在
- -不安定な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮を含む）の病歴または存在、または被験者の安全に影響を与える可能性のある手術歴、または治験責任医師の判断による研究の有効性および/または安全性評価を妨げる可能性がある
- -過去1年以内の肥満手術の病歴または胃バイパス手術の病歴
- -重大な心血管疾患の存在または病歴
- 睡眠覚醒機能に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬を洗い流すことができない、または摂取を控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回の投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：JZP-110
最初の 3 日間は 150 mg/日、次の 4 日間は 300 mg/日
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後2時間での横位置の標準偏差（SDLP）（おおよそTmaxで）
時間枠：投与後2時間
|
被験者は、時速 95 キロメートル (km) の一定速度を維持しながら、低速 (右) 車線の境界線の間で横位置を安定させて運転するように指示されました。
逸脱は、車両の速度と左車線の横方向の距離によって測定され、継続的に記録されました。
個々の改善は、SDLP が負のしきい値を下回る減少として定義されました。個々の障害は、閾値を超えるSDLPの増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの失敗として定義されました。
|
投与後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後6時間のSDLP
時間枠：投与後6時間
|
被験者は、時速 95 キロメートル (km) の一定速度を維持しながら、低速 (右) 車線の境界線の間で横位置を安定させて運転するように指示されました。
逸脱は、車両の速度と左車線の横方向の距離によって測定され、継続的に記録されました。
個々の改善は、SDLP が負のしきい値を下回る減少として定義されました。個々の障害は、閾値を超えるSDLPの増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの失敗として定義されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後 2 時間のプラセボと比較して、JZP-110 でしきい値 1 センチメートル (cm) で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後2時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）を、投与後２時間でＳＤＬＰによって測定した。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 2 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後 2 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 1.5 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後2時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）を、投与後２時間でＳＤＬＰによって測定した。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 2 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後 2 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 2.0 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後2時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）を、投与後２時間でＳＤＬＰによって測定した。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 2 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後 2 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 2.5 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後2時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）を、投与後２時間でＳＤＬＰによって測定した。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 2 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後 2 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 3.0 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後2時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）を、投与後２時間でＳＤＬＰによって測定した。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 2 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後 2 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 3.5 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後2時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）を、投与後２時間でＳＤＬＰによって測定した。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 2 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後 6 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 1 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後6時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）は、投与後６時間でＳＤＬＰによって測定された。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 6 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後 6 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 1.5 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後6時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）は、投与後６時間でＳＤＬＰによって測定された。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 6 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後 6 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 2.0 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後6時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）は、投与後６時間でＳＤＬＰによって測定された。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 6 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後 6 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 2.5 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後6時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）は、投与後６時間でＳＤＬＰによって測定された。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 6 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後 6 時間のプラセボと比較して、JZP-110 の閾値 3.0 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後6時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）は、投与後６時間でＳＤＬＰによって測定された。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 6 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後 6 時間のプラセボと比較して、JZP-110 のしきい値 3.5 cm で運転が改善または障害された被験者の数
時間枠：投与後6時間
|
運転能力における個々の変化（ソリアムフェトールマイナスプラセボ）は、投与後６時間でＳＤＬＰによって測定された。
最大マクネマー対称分析を使用して、投与後 6 時間での運転能力の変化の分布における非対称性を検出しました。
このテストでは、一般化された単一のマクネマー テストを使用して、治療後の障害のあるドライバーと改善したドライバーの割合の違いを調べました.
2.4 cm を超える SDLP の変化は、臨床的に関連があると評価されています。
改善は、JZP-110 とプラセボを比較して SDLP が閾値を下回る減少として定義され、障害は、閾値を超える SDLP の増加、または眠気または被験者に関連する安全上の懸念による運転テストの完了の失敗として定義されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後 2 時間の速度の標準偏差 (SDS)
時間枠：投与後2時間
|
平均 SDS は、運転者が一定の運転速度を維持する能力の一般的な尺度でした。
運転速度の変動が記録され、分析されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後6時間のSDS
時間枠：投与後6時間
|
平均 SDS は、運転者が一定の運転速度を維持する能力の一般的な尺度でした。
運転速度の変動が記録され、分析されました。
|
投与後6時間
|
|
投与後2時間の走行試験における周回回数
時間枠：投与後2時間
|
運転失効の数 (車線逸脱とも呼ばれ、平均横位置および絶対横位置から 8 秒間で 100 cm を超える偏差として定義されました。
運転能力は、7日目（訪問4）および14日目（訪問5）に標準化されたオンロード運転テストを使用して評価されます。
スクリーニング期間中に模擬運転テストが行われ、被験者が車両とテストシナリオに慣れ、被験者がマニュアルトランスミッション車を適切に操作できるかどうかを評価し、被験者が研究に参加することを除外する安全上の懸念があるかどうかを判断します。 .
|
投与後2時間
|
|
投与後6時間の走行試験における周回回数
時間枠：投与後6時間
|
運転失効の数 (車線逸脱とも呼ばれ、平均横位置および絶対横位置から 8 秒間で 100 cm を超える偏差として定義されました。
運転能力は、7日目（訪問4）および14日目（訪問5）に標準化されたオンロード運転テストを使用して評価されます。
スクリーニング期間中に模擬運転テストが行われ、被験者が車両とテストシナリオに慣れ、被験者がマニュアルトランスミッション車を適切に操作できるかどうかを評価し、被験者が研究に参加することを除外する安全上の懸念があるかどうかを判断します。 .
|
投与後6時間
|
|
精神運動警戒テスト (PVT) 投与後 2 時間の経過回数
時間枠：投与後2時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
経過は (RT > 500 ミリ秒) として測定されました。
|
投与後2時間
|
|
PVT 投与後 6 時間での失効数
時間枠：投与後6時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
経過は (RT > 500 ミリ秒) として測定されました。
|
投与後6時間
|
|
PVT 投与後 2 時間の平均反応時間
時間枠：投与後2時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
平均 RT はミリ秒単位で測定されます。
|
投与後2時間
|
|
PVT 投与後 6 時間の平均反応時間
時間枠：投与後6時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
平均 RT はミリ秒単位で測定されます。
|
投与後6時間
|
|
投与後2時間でのPVT逆反応時間
時間枠：投与後2時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
逆反応時間は、1/反応時間 (ミリ秒) として表されました。
|
投与後2時間
|
|
投与後6時間でのPVT逆反応時間
時間枠：投与後6時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
逆反応時間は、1/反応時間 (ミリ秒) として表されました。
|
投与後6時間
|
|
PVT 投与後 2 時間でのコミッションのエラー数
時間枠：投与後2時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
コミッションのエラーは、刺激なしの応答数または誤った開始 (RT < 100 ミリ秒) として測定されました。
|
投与後2時間
|
|
PVT 投与後 6 時間でのコミッションのエラー数
時間枠：投与後6時間
|
ＰＶＴは、練習のためのスクリーニング時のみ、投与前および７日目および１４日目の各運転試験前３０分以内に投与された（それぞれ４回目および５回目）。
テストは、2 秒から 10 秒の可変間隔でランダムに現れる視覚刺激で 10 分間にわたって行われました。
被験者は、コンピュータ画面上の視覚刺激の出現に応答ボタンをできるだけ早く押して応答するように指示されました。
コミッションのエラーは、刺激なしの応答数または誤った開始 (RT < 100 ミリ秒) として測定されました。
|
投与後6時間
|
|
トロント ホスピタル アラート テスト (THAT)
時間枠：21日目の治療後
|
THAT は、前の週に知覚された注意力を測定するために設計された 10 項目の自己報告アンケートです。
THAT は、ベースライン時と各治療期間の終わりに投与されました。
THAT の合計スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど注意力が高いことを示します。
|
21日目の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Ramaekers, PhD、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年5月19日
研究の完了 (実際)
2019年5月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了