- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02806908
Studio che valuta gli effetti del JZP-110 sulle prestazioni di guida nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza nella narcolessia
21 dicembre 2020 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio incrociato sulla guida su strada randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto del JZP-110 sulle prestazioni di guida in soggetti con eccessiva sonnolenza dovuta alla narcolessia
Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'effetto di JZP-110 sulle prestazioni di guida in soggetti con eccessiva sonnolenza dovuta alla narcolessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 21 ai 65 anni compresi
- Diagnosi di narcolessia secondo Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3) o Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5)
- BMI da 18 a <40 kg/m2
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
- Apnea notturna moderata o grave
- Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dalla narcolessia associato a sonnolenza eccessiva
- Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o anamnesi chirurgica che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio e/o le valutazioni di sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di qualsiasi procedura di bypass gastrico
- Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa
- Incapace di lavare o astenersi dall'assumere farmaci da banco (OTC) o da prescrizione che potrebbero influire sulla funzione sonno-veglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio una volta al giorno
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Comparatore attivo: JZP-110
150 mg/die per i primi 3 giorni e 300 mg/die per i successivi 4 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) a 2 ore post-dose (approssimativamente al Tmax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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I soggetti sono stati istruiti a guidare con una posizione laterale stabile tra i confini delineati della corsia di traffico più lenta (destra), mantenendo una velocità costante di 95 chilometri (km) all'ora (h).
La deviazione è stata misurata dalla velocità del veicolo e dalla distanza laterale rispetto alla linea della corsia di sinistra ed è stata registrata continuamente.
Il miglioramento individuale è stato definito come una diminuzione della SDLP al di sotto del valore negativo della soglia; la menomazione individuale è stata definita come un aumento della SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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2 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SDLP a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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I soggetti sono stati istruiti a guidare con una posizione laterale stabile tra i confini delineati della corsia di traffico più lenta (destra), mantenendo una velocità costante di 95 chilometri (km) all'ora (h).
La deviazione è stata misurata dalla velocità del veicolo e dalla distanza laterale rispetto alla linea della corsia di sinistra ed è stata registrata continuamente.
Il miglioramento individuale è stato definito come una diminuzione della SDLP al di sotto del valore negativo della soglia; la menomazione individuale è stata definita come un aumento della SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1 centimetro (cm) con JZP-110 rispetto al placebo 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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2 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1,5 cm con JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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2 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,0 cm con JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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2 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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2 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,0 cm su JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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2 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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2 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,0 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,0 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione.
Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione.
Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. .
I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti.
Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Deviazione standard della velocità (SDS) a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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L'SDS medio era una misura comune della capacità del conducente di mantenere una velocità di guida costante.
Le variazioni della velocità di guida sono state registrate e analizzate.
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2 ore dopo la somministrazione
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SDS a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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L'SDS medio era una misura comune della capacità del conducente di mantenere una velocità di guida costante.
Le variazioni della velocità di guida sono state registrate e analizzate.
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6 ore dopo la somministrazione
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Numero di errori nel test di guida a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Il numero di errori di guida (noto anche come deviazione di corsia, è stato definito come deviazioni > 100 cm dalla posizione laterale media e dalla posizione laterale assoluta per 8 secondi.
Le prestazioni di guida saranno valutate utilizzando un test di guida su strada standardizzato il Giorno 7 (Visita 4) e il Giorno 14 (Visita 5).
Durante il periodo di screening verrà effettuato un test di guida pratica per familiarizzare il soggetto con il veicolo e lo scenario del test, valutare se il soggetto è in grado di utilizzare adeguatamente il veicolo con cambio manuale e determinare se esistono problemi di sicurezza che escludono il soggetto dalla partecipazione allo studio .
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2 ore dopo la somministrazione
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Numero di errori nel test di guida a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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Il numero di errori di guida (noto anche come deviazione di corsia, è stato definito come deviazioni > 100 cm dalla posizione laterale media e dalla posizione laterale assoluta per 8 secondi.
Le prestazioni di guida saranno valutate utilizzando un test di guida su strada standardizzato il Giorno 7 (Visita 4) e il Giorno 14 (Visita 5).
Durante il periodo di screening verrà effettuato un test di guida pratica per familiarizzare il soggetto con il veicolo e lo scenario del test, valutare se il soggetto è in grado di utilizzare adeguatamente il veicolo con cambio manuale e determinare se esistono problemi di sicurezza che escludono il soggetto dalla partecipazione allo studio .
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6 ore dopo la somministrazione
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Test di vigilanza psicomotoria (PVT) Numero di errori a 2 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
I laps sono stati misurati come (RT > 500 msec).
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2 ore dopo la somministrazione
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PVT Numero di interruzioni a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
I laps sono stati misurati come (RT > 500 msec).
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6 ore dopo la somministrazione
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Tempo medio di reazione PVT a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
L'RT medio è misurato in msec.
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2 ore dopo la somministrazione
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Tempo medio di reazione PVT a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
L'RT medio è misurato in msec.
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6 ore dopo la somministrazione
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Tempo di reazione inversa PVT a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
Il tempo di reazione inversa è stato espresso come 1/tempo di reazione in msec.
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2 ore dopo la somministrazione
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Tempo di reazione inversa PVT a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
Il tempo di reazione inversa è stato espresso come 1/tempo di reazione in msec.
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6 ore dopo la somministrazione
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PVT Numero di errori di commissione a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
Gli errori di commissione sono stati misurati come numero di risposte senza stimolo o false partenze con (RT < 100 msec).
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2 ore dopo la somministrazione
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PVT Numero di errori di commissione a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente).
Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi.
I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile.
Gli errori di commissione sono stati misurati come numero di risposte senza stimolo o false partenze con (RT < 100 msec).
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6 ore dopo la somministrazione
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Toronto Hospital Alert Test (QUELLO)
Lasso di tempo: Post trattamento al giorno 21
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That è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare la vigilanza percepita nella settimana precedente.
Il THAT è stato somministrato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Il punteggio totale di QUELLO può variare da 0 a 50 dove il punteggio più alto indica una maggiore prontezza.
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Post trattamento al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .