Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JZP-110 vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásait értékelő tanulmány a túlzott álmosság kezelésében narkolepsziában

2020. december 21. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, crossover közúti vezetési tanulmány, amely a JZP-110 hatását értékeli a narkolepszia miatt túlzott álmosságban szenvedő alanyok vezetési teljesítményére

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a JZP-110 vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásának értékelésére narkolepszia miatt túlzott álmosságban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 21-65 éves korig
  2. A narkolepszia diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-3) vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint
  3. BMI 18 - <40 kg/m2
  4. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy szoptató női alanyok
  2. Mérsékelt vagy súlyos alvási apnoe
  3. A narkolepszián kívül bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség, amely túlzott álmossággal jár
  4. Bipoláris zavar, bipoláris rendellenességek, skizofrénia, skizofrénia spektrum zavarok vagy egyéb pszichotikus rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte a DSM-5 kritériumai szerint
  5. Bármilyen instabil egészségi állapot, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség (beleértve az aktív öngyilkossági gondolatokat is), vagy olyan műtéti kórtörténet anamnézisében vagy jelenléte, amely befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságát és/vagy biztonsági értékelését a vizsgáló megítélése szerint
  6. Bariátriai műtét az elmúlt egy évben, vagy bármilyen gyomor-bypass eljárás anamnézisében
  7. Jelentős szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy kórtörténete
  8. Képtelen kimosni, vagy tartózkodni az olyan vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszerek bevételétől, amelyek befolyásolhatják az alvás-ébrenlét funkciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri adagolás
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: JZP-110
150 mg/nap az első 3 napon és 300 mg/nap a következő 4 napon
Drog: JZP-110
Más nevek:
  • szolriamfetol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP) 2 órával az adagolás után (körülbelül a Tmax-nál)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az alanyokat arra utasították, hogy a lassabb (jobboldali) forgalmi sáv körülhatárolt határai között egyenletes oldalfekvéssel vezessenek, miközben állandó 95 kilométer (km) óránként (óra) sebességet tartsanak fenn. Az eltérést a jármű sebességével és a bal oldali sáv vonalától való oldalirányú távolságával mértük, és folyamatosan rögzítettük. Az egyéni javulást az SDLP csökkenéseként határozták meg a negatív küszöbérték alá; az egyéni károsodást úgy határozták meg, mint az SDLP küszöbérték fölé emelkedését vagy a járművezetői vizsga letételének elmulasztását álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt.
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDLP az adagolás után 6 órával
Időkeret: 6 órával az adagolás után
Az alanyokat arra utasították, hogy a lassabb (jobboldali) forgalmi sáv körülhatárolt határai között egyenletes oldalfekvéssel vezessenek, miközben állandó 95 kilométer (km) óránként (óra) sebességet tartsanak fenn. Az eltérést a jármű sebességével és a bal oldali sáv vonalától való oldalirányú távolságával mértük, és folyamatosan rögzítettük. Az egyéni javulást az SDLP csökkenéseként határozták meg a negatív küszöbérték alá; az egyéni károsodást úgy határozták meg, mint az SDLP küszöbérték fölé emelkedését vagy a járművezetői vizsga letételének elmulasztását álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt.
6 órával az adagolás után
A javított vagy károsodott vezetési képességgel rendelkező alanyok száma 1 centiméteres (cm) küszöbnél a JZP-110-en a placebóval összehasonlítva 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 2 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás utáni 2 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
2 órával az adagolás után
A javított vagy csökkent vezetési képességű alanyok száma 1,5 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóval összehasonlítva 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 2 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás utáni 2 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
2 órával az adagolás után
A javított vagy károsodott vezetési képességgel rendelkező alanyok száma 2,0 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóhoz képest 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 2 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás utáni 2 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
2 órával az adagolás után
A javított vagy csökkent vezetési képességű alanyok száma 2,5 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóhoz képest 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 2 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás utáni 2 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
2 órával az adagolás után
A javított vagy csökkent vezetési képességű alanyok száma 3,0 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóval összehasonlítva 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 2 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás utáni 2 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
2 órával az adagolás után
A javított vagy csökkent vezetési képességű alanyok száma 3,5 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóhoz képest 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 2 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás utáni 2 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
2 órával az adagolás után
A javított vagy csökkent vezetési képességű alanyok száma 1 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóhoz képest 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 6 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás után 6 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
6 órával az adagolás után
A javított vagy csökkent vezetési képességű alanyok száma 1,5 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóval összehasonlítva 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 6 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás után 6 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
6 órával az adagolás után
A javított vagy károsodott vezetési képességgel rendelkező alanyok száma 2,0 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóhoz képest 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 6 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás után 6 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
6 órával az adagolás után
A javított vagy károsodott vezetési képességgel rendelkező alanyok száma 2,5 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóval összehasonlítva 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 6 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás után 6 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
6 órával az adagolás után
A javított vagy csökkent vezetési képességű alanyok száma 3,0 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóhoz képest 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 6 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás után 6 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
6 órával az adagolás után
A javított vagy károsodott vezetési képességgel rendelkező alanyok száma 3,5 cm-es küszöbnél a JZP-110-en a placebóhoz képest 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A vezetési teljesítmény egyéni változásait (szolriamfetol mínusz placebo) az adagolást követő 6 órában SDLP-vel mérték. A Maximum McNemar szimmetriaelemzést használták a vezetési teljesítmény változásának eloszlásának aszimmetriájának kimutatására az adagolás után 6 órával. A teszt azt vizsgálta, hogy a kezelést követően milyen különbségek vannak a sérült vezetők és a javult vezetők arányában, egy általánosított egyetlen McNemar-teszt statisztikájával minden küszöbnél (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 és 3,5 cm), amely a jármű szövésének mértéke volt. . Az SDLP 2,4 cm-t meghaladó változásait klinikailag relevánsnak értékelték. A javulást az SDLP küszöbérték alatti csökkenéseként határozták meg a JZP-110 és a placebó összehasonlításakor, a károsodást pedig az SDLP küszöbérték feletti növekedéseként vagy a járművezetői vizsga álmosság vagy az alanyokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatti elmulasztásaként határozták meg.
6 órával az adagolás után
A sebesség standard eltérése (SDS) 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az átlagos SDS a vezető azon képességének általános mértéke volt, hogy állandó vezetési sebességet tartson fenn. Feljegyezték és elemezték a vezetési sebesség változásait.
2 órával az adagolás után
SDS az adagolás után 6 órával
Időkeret: 6 órával az adagolás után
Az átlagos SDS a vezető azon képességének általános mértéke volt, hogy állandó vezetési sebességet tartson fenn. Feljegyezték és elemezték a vezetési sebesség változásait.
6 órával az adagolás után
A vezetési teszt kimaradásainak száma az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A vezetési kihagyások száma (más néven sáveltolódás, az átlagos oldalirányú helyzettől és az abszolút oldalirányú helyzettől 8 másodpercig 100 cm-nél nagyobb eltérésként határozták meg). A vezetési teljesítményt szabványos közúti vezetési vizsgával értékelik a 7. napon (4. látogatás) és a 14. napon (5. látogatás). Gyakorló vezetési vizsgát kell tenni a szűrési időszakban, hogy az alany megismerkedjen a járművel és a tesztforgatókönyvvel, felmérje, hogy az alany megfelelően tudja-e kezelni a kézi sebességváltós járművet, és megállapítja, hogy vannak-e olyan biztonsági aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt. .
2 órával az adagolás után
A vezetési teszt kimaradásainak száma az adagolást követő 6 órában
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A vezetési kihagyások száma (más néven sáveltolódás, az átlagos oldalirányú helyzettől és az abszolút oldalirányú helyzettől 8 másodpercig 100 cm-nél nagyobb eltérésként határozták meg). A vezetési teljesítményt szabványos közúti vezetési vizsgával értékelik a 7. napon (4. látogatás) és a 14. napon (5. látogatás). Gyakorló vezetési vizsgát kell tenni a szűrési időszakban, hogy az alany megismerkedjen a járművel és a tesztforgatókönyvvel, felmérje, hogy az alany megfelelően tudja-e kezelni a kézi sebességváltós járművet, és megállapítja, hogy vannak-e olyan biztonsági aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt. .
6 órával az adagolás után
Pszichomotoros éberségi teszt (PVT) a kimaradások száma 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. A kimaradásokat így mértük (RT > 500 msec).
2 órával az adagolás után
PVT Kimaradások száma 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. A kimaradásokat így mértük (RT > 500 msec).
6 órával az adagolás után
PVT átlagos reakcióidő 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. Az átlagos RT-t msec-ben mérjük.
2 órával az adagolás után
PVT átlagos reakcióidő 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. Az átlagos RT-t msec-ben mérjük.
6 órával az adagolás után
PVT inverz reakcióidő 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. Az inverz reakcióidőt 1/reakcióidőben fejeztük ki msec-ben.
2 órával az adagolás után
PVT inverz reakcióidő 6 órával az adagolás után
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. Az inverz reakcióidőt 1/reakcióidőben fejeztük ki msec-ben.
6 órával az adagolás után
PVT A jutalék hibáinak száma az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. A megbízási hibákat az inger nélküli válaszok vagy a hamis indítások számában mértük (RT < 100 msec).
2 órával az adagolás után
PVT A jutalék hibáinak száma az adagolást követő 6 órában
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A PVT-t a 7. és 14. napon (a 4. és 5. vizit) a szűrővizsgálat során adták be, az adagolás előtt és minden vezetési vizsga előtt 30 perccel. A tesztet 10 percen keresztül adtuk be, a vizuális ingerek véletlenszerűen, 2-10 másodpercenként változó időközönként jelentkeztek. Az alanyokat arra utasították, hogy a számítógép képernyőjén megjelenő vizuális ingerekre a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával reagáljanak. A megbízási hibákat az inger nélküli válaszok vagy a hamis indítások számában mértük (RT < 100 msec).
6 órával az adagolás után
Torontói Kórház riasztási tesztje (THAT)
Időkeret: A kezelés utáni 21. napon
EZ egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet az előző héten észlelt éberség mérésére terveztek. A THAT-ot a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén adták be. A THAT összpontszáma 0 és 50 között lehet, ahol a magasabb pontszám nagyobb éberséget jelez.
A kezelés utáni 21. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel